Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система поддержки принятия клинических решений на основе неинвазивного телемониторинга пациентов с COVID-19 (SOY+)

28 февраля 2023 г. обновлено: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Система поддержки принятия клинических решений на основе неинвазивного телемониторинга пациентов с COVID-19 с последующим наблюдением на дому

Целью исследования является поддержка медицинских работников в принятии клинических решений с использованием носимых устройств для неинвазивного мультимодального мониторинга, позволяющего на раннем этапе выявлять прогрессирование заболевания до тяжелых форм, а также выявлять значимые клинические события.

Для развития исследования 500 человек с COVID-19, находящихся в домашнем заключении, будут случайным образом распределены в контрольную группу, за которой обычно будут следить специалисты первичной медико-санитарной помощи, или в экспериментальную группу, которой также будут предоставлены носимое устройство для неинвазивного мультимодального мониторинга, связанное с приложением для передачи данных. Кроме того, пациент сможет взаимодействовать с приложением три раза в день, указывая предполагаемые симптомы и отвечая на решающие клинические вопросы. Таким образом, при наличии симптомов или значительных изменений в параметрах, контролируемых устройством, могут генерироваться сигналы тревоги, которые медицинские работники бригад первичной медицинской помощи, включенные в исследование, будут оценивать в соответствующее время, принимая наилучшее решение в каждом случае. случай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве переменных, которые следует учитывать для сравнения эффективности системы с обычным протоколом мониторинга, дополненным уведомлением пациентов о симптомах в режиме реального времени, будут собираться определенные переменные, такие как:

Базовые переменные:

  • Возраст, пол, дата положительного диагноза COVID-19 (ПЦР или тест на антиген).
  • Стадия клинического прогрессирования заболевания: по данным первичной медико-санитарной помощи при COVID-19
  • Информация, собранная в анкете клинической оценки по телефону при домашнем наблюдении за пациентом с инфекцией SARS-CoV-2.

Переменные, полученные в результате последующего наблюдения за исследованием:

  • Показатели жизнедеятельности, учитываемые умными часами Bakeey E66: температура, частота дыхания (ЧД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SatO2)
  • Клинические симптомы, охватываемые домашним приложением для подачи пациентом: кашель, лихорадка, боль в груди, респираторный дистресс (одышка), рвота и диарея.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз заболевания SARS-CoV-2, выявленный с помощью ПЦР или теста на антиген, проведенный за 72 часа до включения пациента в исследование.
  • Согласие подписать документ об информированном согласии.
  • Наличие смартфона или планшета с выходом в интернет.
  • Обладание умственными способностями для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст до совершеннолетия здоровья (16 лет).
  • Отсутствие цифровых навыков для использования Home App.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие участию пациента в исследовании.
  • Инвалидизирующая патология верхней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отслеживаемая группа
Мониторинг показателей жизнедеятельности и сопровождение по обычному телефонному протоколу
Устройство: Система поддержки принятия клинических решений на основе неинвазивного мультимодального мониторинга
Неинвазивный мультимодальный мониторинг показателей жизнедеятельности с помощью носимых устройств для мониторинга в течение 10 дней после даты положительного диагноза COVID-19. Устройство будет связано с домашним приложением, которое позволит отправлять данные о температуре, ЧСС и ЧДД на сервер каждые 15 минут в день и уведомлять пациента о симптомах три раза в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное последующее телефонное наблюдение медицинским персоналом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция до тяжелого прогрессирования COVID-19
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Необходимость госпитализации в ОРИТ.
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Смертность.
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Задержка с госпитализацией
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Необходимость инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Возникновение крупных сосудистых событий
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование
Экономическая стоимость ухода, полученная из эпизода для системы социального обеспечения и здравоохранения.
Временное ограничение: Через месяц после включения пациентов в исследование
Через месяц после включения пациентов в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Increase-Tech

Соавторы

University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASVE-NM-21-508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться