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利地尼唑在青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (Ri-CoDIFy 3)

2023年7月28日 更新者：Summit Therapeutics

一项随机、双盲、主动对照研究，以评估利地尼唑与万古霉素相比的安全性和耐受性，并评估利地尼唑在青少年受试者（12 至 10 岁）中的药代动力学

研究评估利地尼唑在青少年受试者中的安全性以及利地尼唑的代谢方式。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 12岁至
  • 具有包括腹泻在内的 CDI 体征和症状，因此研究者认为需要 CDI 抗微生物治疗，并且受试者粪便中的艰难梭菌毒素 A 和/或 B 检测呈阳性。 腹泻定义为 ≥ 3 次不成形的排便 (UBM)，根据布里斯托尔粪便表上的 5、6、7 型，并且腹泻信息是在随机分组前 24 小时内。

排除标准：

  • 在随机化之前，已经接受了超过 48 小时的抗微生物治疗，以对抗当前的 CDI 发作。
  • 在过去的任何时间接受过利地尼唑或针对艰难梭菌的研究疫苗，在过去 6 个月内接受过包括 bezlotoxumab 在内的抗毒抗体，或在过去 3 个月内接受过任何其他用于治疗 CDI 或粪便微生物群替代疗法的研究药物。
  • 在随机分组后 48 小时内，对艰难梭菌以外的病原体进行临床相关的粪便检测呈阳性。
  • 患有危及生命或暴发性 CDI，并伴有低血压、感染性休克、腹膜体征或肠鸣音消失、中毒性巨结肠或肠梗阻的证据。
  • 进行过胃肠道大手术（例如 在过去 3 个月内进行过重要的肠切除术或胰腺切除术，但不包括阑尾切除术或胆囊切除术），或者有结肠造口术或回肠造口术，或者在研究期间可能需要造口术。
  • 正在接受通常与严重腹泻、顽固性呕吐、严重恶心或无法吞咽有关的治疗，这些治疗无法用止吐药或止泻药控制，并且限制了口服药物的能力。 允许不包括服用研究药物或引起严重腹泻的能力的癌症治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利地尼唑
Ridinilazole BID 给药，对照安慰剂 QID 给药，以保持盲态，在 10 天内给药 40 次。
药品：利地尼唑
利地尼唑 200 毫克 BID，连续 10 天。
有源比较器：万古霉素
万古霉素 QID 给药，利地尼唑安慰剂 BID 给药，以保持盲态，在 10 天内给药 40 次。
药品：万古霉素
万古霉素 125mg，QID，连续 10 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗引起的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：直至研究完成（第 100 天）
使用 CTCAE v4 评估安全性。
直至研究完成（第 100 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗结束后 (EOT) 超过 30 天的持续临床反应 (SCR) - 定义为在治愈评估 (AOC) 就诊时临床治愈且 EOT 后 30 天内 CDI 未复发
大体时间：EOT 后 30 天
EOT 后 30 天
治愈评估 (AOC) 就诊时的临床治愈
大体时间：第 12 天
第 12 天
EOT 后超过 60 天的持续临床反应
大体时间：EOT 后 60 天
EOT 后 60 天
EOT 后超过 90 天的持续临床反应
大体时间：EOT 后 90 天
EOT 后 90 天
基于临床反应的 SCR - 定义为在 EOT 后 30 天内评估无复发的临床反应
大体时间：EOT 后 30 天
EOT 后 30 天
AOC 就诊时的临床反应
大体时间：第 12 天
第 12 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗资源利用和卫生经济学终点
大体时间：第 1 天到完成学习，平均 100 天
数据将包括住院时间、入院率和再入院率以及入院原因、受试者入院地点和受试者出院地点、未导致住院的其他医疗保健地点，即紧急护理设施、医生就诊、远程医疗。
第 1 天到完成学习，平均 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Summit Therapeutics

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 研究主任：Lori Styles, MD、Summit Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月17日

研究完成 (实际的)

2022年9月28日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (其他标识符：Department of Health and Human Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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