Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiken för Ridinilazol hos ungdomar (Ri-CoDIFy 3)

28 juli 2023 uppdaterad av: Summit Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ridinilazol jämfört med vankomycin och för att bedöma farmakokinetiken för ridinilazol hos ungdomar (12 till 12 år)

Studie för att utvärdera säkerheten för ridinilazol hos ungdomar och hur ridinilazol metaboliseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i åldern 12 till
  • Har tecken och symtom på CDI inklusive diarré så att enligt utredarens åsikt krävs CDI-antimikrobiell terapi, och försökspersonen har testat positivt för toxin A och/eller B från C. difficile i avföringen. Diarré definieras som ≥ 3 oformade tarmrörelser (UBM) baserat på typerna 5, 6, 7 på Bristol Stool Chart och information om diarré är inom 24 timmar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Har haft mer än motsvarande 48 timmars dosering av antimikrobiell behandling aktiv mot den aktuella episoden av CDI före randomisering.
  • Har fått ridinilazol eller ett prövningsvaccin mot C. difficile någon gång tidigare, antitoxiska antikroppar inklusive bezlotoxumab under de senaste 6 månaderna, eller något annat prövningsläkemedel för behandling av CDI eller fekal mikrobiotaersättningsterapi under de senaste 3 månaderna.
  • Har ett kliniskt relevant positivt avföringstest för andra patogener än C. difficile, inom 48 timmar efter randomisering.
  • Har livshotande eller fulminant CDI med tecken på hypotoni, septisk chock, peritoneala tecken eller frånvaro av tarmljud, giftigt megacolon eller ileus.
  • Har genomgått en större GI-operation (t.ex. betydande tarmresektion eller pankreatektomi men inte inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inom de senaste 3 månaderna eller har förekomst av en kolostomi eller ileostomi eller har sannolikt behov av en stomi under studien.
  • Får behandling som i allmänhet är förknippad med svår diarré, svårbehandlade kräkningar, svårt illamående eller oförmåga att svälja som inte kan hanteras med antiemetika eller antidiarré och som begränsar förmågan att ta orala mediciner. Cancerbehandling som inte innefattar förmåga att ta studiemedicin eller orsaka svår diarré är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ridinilazol
Ridinilazol doserat två gånger dagligen och en jämförelseplacebo doserad QID, för att hålla blind, i 40 doser under 10 dagar.
Läkemedel: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg doserat två gånger dagligen i 10 dagar.
Aktiv komparator: Vancomycin
Vankomycindoserad QID och en Ridinilazol-placebodoserad BID, för att bibehålla blindhet, i 40 doser under 10 dagar.
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin 125 mg doserat QID i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Tills studien är klar (dag 100)
Säkerheten utvärderades med CTCAE v4.
Tills studien är klar (dag 100)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ihållande kliniskt svar (SCR) över 30 dagar efter avslutad behandling (EOT) - definieras som kliniskt botemedel vid bedömning av botemedelsbesök (AOC) och inget återfall av CDI inom 30 dagar efter EOT
Tidsram: 30 dagar efter EOT
30 dagar efter EOT
Kliniskt botemedel vid bedömning av bot (AOC) besök
Tidsram: Dag 12
Dag 12
Ihållande kliniskt svar över 60 dagar efter EOT
Tidsram: 60 dagar efter EOT
60 dagar efter EOT
Ihållande kliniskt svar över 90 dagar efter EOT
Tidsram: 90 dagar efter EOT
90 dagar efter EOT
SCR baserad på kliniskt svar - definieras som kliniskt svar utan återfall bedömt under 30 dagar efter EOT
Tidsram: 30 dagar efter EOT
30 dagar efter EOT
Klinisk respons vid AOC-besöket
Tidsram: Dag 12
Dag 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk resursutnyttjande och hälsoekonomiska slutpunkter
Tidsram: Dag 1 till och med Study Completion, i genomsnitt 100 dagar
Data kommer att inkludera längd på sjukhusvistelse, intagnings- och återinläggningsfrekvenser på sjukhus och skäl för intagning, patientens plats vid intagningen och patientens utskrivningsplats, annan plats för vårdtillgång som inte resulterade i sjukhusvistelse, t.ex. akutmottagning, läkarbesök, telemedicin.
Dag 1 till och med Study Completion, i genomsnitt 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Studierektor: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Annan identifierare: Department of Health and Human Services)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridioides Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Ridinilazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera