Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du ridinilazole chez les sujets adolescents (Ri-CoDIFy 3)
28 juillet 2023 mis à jour par: Summit Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée activement pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ridinilazole par rapport à la vancomycine et pour évaluer la pharmacocinétique du ridinilazole chez les sujets adolescents (âgés de 12 à
Étude pour évaluer l'innocuité du ridinilazole chez les sujets adolescents et comment le ridinilazole est métabolisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- HMD Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- est âgé de 12 à
- Présente des signes et des symptômes de CDI, y compris la diarrhée, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, un traitement antimicrobien CDI est nécessaire, et le sujet a été testé positif à la toxine A et/ou B de C. difficile dans les selles. La diarrhée est définie comme ≥ 3 selles non formées (UBM) basées sur les types 5, 6, 7 sur le Bristol Stool Chart et les informations sur la diarrhée sont dans les 24 heures précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- A eu plus que l'équivalent de 48 heures de traitement antimicrobien actif contre l'épisode actuel d'ICD avant la randomisation.
- A reçu du ridinilazole ou un vaccin expérimental contre C. difficile à tout moment dans le passé, des anticorps anti-toxiques, y compris le bezlotoxumab au cours des 6 derniers mois, ou tout autre médicament expérimental pour le traitement de l'ICD ou une thérapie de remplacement du microbiote fécal au cours des 3 derniers mois.
- A un test de selles positif cliniquement pertinent pour les agents pathogènes autres que C. difficile, dans les 48 heures suivant la randomisation.
- A une ICD potentiellement mortelle ou fulminante avec des signes d'hypotension, de choc septique, de signes péritonéaux ou d'absence de bruits intestinaux, de mégacôlon toxique ou d'iléus.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante ou pancréatectomie mais n'incluant pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie) au cours des 3 derniers mois ou a la présence d'une colostomie ou d'une iléostomie ou a probablement besoin d'une stomie pendant l'étude.
- Reçoit un traitement qui est généralement associé à une diarrhée sévère, des vomissements réfractaires, des nausées sévères ou une incapacité à avaler qui ne peut pas être géré avec des antiémétiques ou des antidiarrhéiques et qui limite la capacité de prendre des médicaments par voie orale. Le traitement du cancer qui ne comprend pas la capacité de prendre des médicaments à l'étude ou de provoquer une diarrhée sévère est autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ridinilazole
Ridinilazole dosé BID et un placebo de comparaison dosé QID, pour maintenir l'aveugle, pour 40 doses sur 10 jours.
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Ridinilazole 200 mg dosé BID pendant 10 jours.
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Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine dosée QID et un placebo Ridinilazole dosé BID, pour maintenir l'aveugle, pour 40 doses sur 10 jours.
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Vancomycine 125 mg administré QID pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jour 100)
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La sécurité a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jour 100)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique soutenue (SCR) sur 30 jours après la fin du traitement (EOT) - définie comme une guérison clinique lors de la visite d'évaluation de la guérison (AOC) et aucune récidive d'ICD dans les 30 jours suivant l'EOT
Délai: 30 jours après EOT
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30 jours après EOT
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Guérison clinique lors de la visite d'évaluation de la guérison (AOC)
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Réponse clinique soutenue pendant 60 jours après l'EOT
Délai: 60 jours après EOT
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60 jours après EOT
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Réponse clinique soutenue pendant 90 jours après l'EOT
Délai: 90 jours après EOT
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90 jours après EOT
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SCR basé sur la réponse clinique - définie comme une réponse clinique sans récidive évaluée pendant 30 jours après l'EOT
Délai: 30 jours après EOT
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30 jours après EOT
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Réponse clinique à la visite AOC
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation des ressources médicales et critères d'évaluation de l'économie de la santé
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 100 jours
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Les données comprendront la durée du séjour à l'hôpital, les taux d'admission et de réadmission à l'hôpital et les raisons de l'admission, l'emplacement du sujet à l'admission et le lieu de sortie du sujet, un autre lieu d'accès aux soins de santé qui n'a pas entraîné d'hospitalisation, c'est-à-dire un établissement de soins d'urgence, une visite chez le médecin, la télémédecine.
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Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Autre identifiant: Department of Health and Human Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .