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Sicherheit, Verträglichkeit und die Pharmakokinetik von Ridinilazol bei jugendlichen Probanden (Ri-CoDIFy 3)

28. Juli 2023 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ridinilazol im Vergleich zu Vancomycin und zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ridinilazol bei jugendlichen Probanden (Alter 12 bis

Studie zur Bewertung der Sicherheit von Ridinilazol bei jugendlichen Probanden und der Metabolisierung von Ridinilazol.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist im Alter von 12 bis
  • Hat Anzeichen und Symptome von CDI, einschließlich Durchfall, so dass nach Ansicht des Ermittlers eine antimikrobielle Therapie mit CDI erforderlich ist, und das Subjekt wurde positiv auf Toxin A und/oder B von C. difficile im Stuhl getestet. Durchfall ist definiert als ≥ 3 ungeformte Darmbewegungen (UBMs) basierend auf den Typen 5, 6, 7 auf der Bristol-Stuhlkarte und Durchfallinformationen liegen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Hat vor der Randomisierung mehr als das Äquivalent von 48 Stunden antimikrobieller Behandlung gegen die aktuelle CDI-Episode erhalten.
  • Hat in den letzten 6 Monaten Ridinilazol oder einen Prüfimpfstoff gegen C. difficile, antitoxische Antikörper, einschließlich Bezlotoxumab, oder ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung von CDI oder eine Ersatztherapie für fäkale Mikrobiota innerhalb der letzten 3 Monate erhalten.
  • Hat innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen klinisch relevanten positiven Stuhltest auf andere Krankheitserreger als C. difficile.
  • Hat lebensbedrohliche oder fulminante CDI mit Anzeichen von Hypotonie, septischem Schock, peritonealen Anzeichen oder Fehlen von Darmgeräuschen, toxischem Megakolon oder Ileus.
  • Hatte eine größere Magen-Darm-Operation (z. signifikante Darmresektion oder Pankreatektomie, aber ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) innerhalb der letzten 3 Monate oder das Vorhandensein einer Kolostomie oder Ileostomie oder die wahrscheinliche Notwendigkeit einer Stomaversorgung während der Studie.
  • Erhält eine Behandlung, die im Allgemeinen mit schwerem Durchfall, hartnäckigem Erbrechen, schwerer Übelkeit oder Schluckbeschwerden einhergeht, die nicht mit Antiemetika oder Antidiarrhoika behandelt werden können und die die Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente einschränkt. Eine Krebsbehandlung, die nicht die Möglichkeit umfasst, Studienmedikamente einzunehmen oder schweren Durchfall zu verursachen, ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ridinilazol
Ridinilazol dosiert BID und ein Vergleichspräparat Placebo dosiert QID, um die Blindheit zu erhalten, für 40 Dosen über 10 Tage.
Arzneimittel: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin wurde dreimal täglich und ein Ridinilazol-Placebo zweimal täglich verabreicht, um die Blindheit zu erhalten, für 40 Dosen über 10 Tage.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 125mg dosiert QID für 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (Tag 100)
Die Sicherheit wurde mit CTCAE v4 bewertet.
Bis zum Studienabschluss (Tag 100)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltendes klinisches Ansprechen (SCR) über 30 Tage nach Ende der Behandlung (EOT) – definiert als klinische Heilung beim Besuch der Beurteilung der Heilung (AOC) und kein Wiederauftreten von CDI innerhalb von 30 Tagen nach EOT
Zeitfenster: 30 Tage nach EOT
30 Tage nach EOT
Klinische Heilung beim Besuch der Beurteilung der Heilung (AOC).
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 60 Tage nach EOT
Zeitfenster: 60 Tage nach EOT
60 Tage nach EOT
Anhaltendes klinisches Ansprechen über 90 Tage nach EOT
Zeitfenster: 90 Tage nach EOT
90 Tage nach EOT
SCR basierend auf klinischem Ansprechen – definiert als klinisches Ansprechen ohne Rezidiv, bewertet bis 30 Tage nach EOT
Zeitfenster: 30 Tage nach EOT
30 Tage nach EOT
Klinisches Ansprechen beim AOC-Besuch
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ressourcennutzung und gesundheitsökonomische Endpunkte
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 100 Tage
Die Daten umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Krankenhauseinweisungs- und Wiederaufnahmeraten und Gründe für die Aufnahme, den Aufnahmeort des Patienten und den Entlassungsort des Patienten, andere Orte des Zugangs zur Gesundheitsversorgung, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben, z. B. Notfallversorgungseinrichtung, Arztbesuch, Telemedizin.
Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Summit Therapeutics

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Andere Kennung: Department of Health and Human Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

Klinische Studien zur Ridinilazol

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