A Ridinilazol biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája serdülőkorúaknál (Ri-CoDIFy 3)
2023. július 28. frissítette: Summit Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat a Ridinilazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a vankomicinnel összehasonlítva, valamint a Ridinilazol farmakokinetikájának felmérésére serdülőkorú (12 éves kor közötti) alanyoknál
Tanulmány a ridinilazol biztonságosságának értékelésére serdülőkorúakban és a ridinilazol metabolizmusának módjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- D&H National Research Centers
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- HMD Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Snake River Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves korig
- Olyan CDI jelei és tünetei vannak, beleértve a hasmenést, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint CDI antimikrobiális terápia szükséges, és az alany székletében a C. difficile A és/vagy B toxinja pozitív lett. A hasmenés definíciója szerint ≥ 3 formálatlan bélmozgás (UBM) a Bristol széklettáblázat 5., 6. és 7. típusa alapján, és a hasmenéssel kapcsolatos információk a randomizálást megelőző 24 órában szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolást megelőzően több mint 48 órás antimikrobiális kezelést kapott, amely aktív volt a CDI jelenlegi epizódja ellen.
- A múltban bármikor kapott ridinilazolt vagy C. difficile elleni vizsgálati vakcinát, az elmúlt 6 hónapban antitoxikus antitesteket, beleértve a bezlotoxumabot, vagy bármely más vizsgálati készítményt a CDI kezelésére vagy a széklet mikrobiota helyettesítő terápiájára az elmúlt 3 hónapban.
- Klinikailag releváns pozitív székletvizsgálattal rendelkezik a C. difficile-től eltérő kórokozók kimutatására, a randomizálást követő 48 órán belül.
- Életveszélyes vagy fulmináns CDI-je van, hipotenzióra, szeptikus sokkra, peritoneális tünetekre vagy bélhangok hiányára, toxikus megacolonra vagy ileusra utal.
- Nagy GI műtéten esett át (pl. jelentős bélreszekció vagy hasnyálmirigy-eltávolítás, de az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát nem ideértve) az elmúlt 3 hónapban, vagy colostomia vagy ileostomia jelenléte van, vagy valószínűleg sztóma szükséges a vizsgálat során.
- Olyan kezelésben részesül, amely általában súlyos hasmenéssel, nehezen kezelhető hányással, súlyos hányingerrel vagy nyelési képtelenséggel jár, ami hányáscsillapítókkal vagy hasmenés elleni szerekkel nem kezelhető, és amely korlátozza a szájon át szedhető gyógyszerek szedését. Megengedett olyan rákkezelés, amely nem tartalmazza a vizsgálati gyógyszer szedését vagy súlyos hasmenést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ridinilazol
Ridinilazolt kétszer, míg egy összehasonlító placebót QID-ben adagoltak a vak megőrzése érdekében 40 adagban 10 napon keresztül.
|
Ridinilazol 200 mg naponta kétszer 10 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Vankomicint QID és Ridinilazol placebót kétszer adagoltak a vak megőrzése érdekében 40 adagon keresztül 10 napon keresztül.
|
Vancomycin 125 mg adagolt QID 10 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (100. nap)
|
A biztonságot a CTCAE v4 használatával értékelték.
|
A tanulmány befejezéséig (100. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartós klinikai válasz (SCR) a kezelés befejezése után 30 napon belül (EOT) – úgy definiálható, mint a gyógyulási vizit (AOC) vizsgálatakor történő klinikai gyógyulás, és a CDI nem ismétlődik az EOT után 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az EOT után
|
30 nappal az EOT után
|
|
Klinikai gyógyítás a gyógyulás értékelésekor (AOC) látogatás
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
|
Tartós klinikai válasz 60 napon keresztül az EOT után
Időkeret: 60 nappal az EOT után
|
60 nappal az EOT után
|
|
Tartós klinikai válasz 90 napon keresztül az EOT után
Időkeret: 90 nappal az EOT után
|
90 nappal az EOT után
|
|
SCR a klinikai válaszon alapul – az EOT után 30 napon belül értékelt kiújulás nélküli klinikai válasz.
Időkeret: 30 nappal az EOT után
|
30 nappal az EOT után
|
|
Klinikai válasz az AOC látogatáson
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi erőforrás-felhasználás és egészség-gazdaságtani végpontok
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 100 nap
|
Az adatok magukban foglalják a kórházi tartózkodás hosszát, a kórházi felvételi és visszafogadási arányokat és a felvétel indokait, az alany felvételi helyét és az alany elbocsátásának helyét, az egészségügyi ellátás egyéb olyan helyeit, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, azaz sürgősségi ellátást nyújtó intézmény, orvoslátogatás, távorvoslás.
|
1. naptól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Egyéb azonosító: Department of Health and Human Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .