Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Ridinilazole em Adolescentes (Ri-CoDIFy 3)
28 de julho de 2023 atualizado por: Summit Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado ativamente para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ridinilazol em comparação com a vancomicina e para avaliar a farmacocinética do ridinilazol em adolescentes (de 12 a
Estudo para avaliar a segurança do ridinilazol em adolescentes e como o ridinilazol é metabolizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 12 a
- Tem sinais e sintomas de CDI, incluindo diarreia, de modo que, na opinião do investigador, a terapia antimicrobiana CDI é necessária, e o sujeito testou positivo para toxina A e/ou B de C. difficile nas fezes. A diarreia é definida como ≥ 3 movimentos intestinais não formados (UBMs) com base nos tipos 5, 6, 7 no Bristol Stool Chart e as informações sobre diarreia estão dentro de 24 horas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Teve mais do que o equivalente a 48 horas de dosagem de tratamento antimicrobiano ativo contra o episódio atual de CDI antes da randomização.
- Recebeu ridinilazol ou uma vacina experimental contra C. difficile em qualquer momento no passado, anticorpos antitóxicos incluindo bezlotoxumabe nos últimos 6 meses ou qualquer outro medicamento experimental para tratamento de CDI ou terapia de reposição da microbiota fecal nos últimos 3 meses.
- Tem um teste de fezes positivo clinicamente relevante para patógenos diferentes de C. difficile, dentro de 48 horas após a randomização.
- Tem CDI com risco de vida ou fulminante com evidência de hipotensão, choque séptico, sinais peritoneais ou ausência de sons intestinais, megacólon tóxico ou íleo.
- Teve uma grande cirurgia GI (p. ressecção intestinal significativa ou pancreatectomia, mas não incluindo apendicectomia ou colecistectomia) nos últimos 3 meses ou tem a presença de uma colostomia ou ileostomia ou tem a provável necessidade de uma ostomia durante o estudo.
- Está recebendo tratamento que geralmente está associado a diarreia grave, vômito intratável, náusea intensa ou incapacidade de engolir que não pode ser controlada com antieméticos ou antidiarreicos e que limita a capacidade de tomar medicamentos orais. O tratamento do câncer que não inclui a capacidade de tomar a medicação do estudo ou causar diarreia grave é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ridinilazol
Ridinilazole dosado BID e um comparador placebo dosado QID, para manter cego, por 40 doses ao longo de 10 dias.
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Ridinilazol 200mg BID por 10 dias.
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Comparador Ativo: Vancomicina
Vancomicina dosada QID e Ridinilazol placebo dosado BID, para manter cego, por 40 doses durante 10 dias.
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Vancomicina 125mg QID por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 100)
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A segurança foi avaliada usando CTCAE v4.
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Até a conclusão do estudo (dia 100)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica sustentada (SCR) mais de 30 dias após o término do tratamento (EOT) - definida como cura clínica na visita de avaliação de cura (AOC) e sem recorrência de CDI em 30 dias após o EOT
Prazo: 30 dias após EOT
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30 dias após EOT
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Cura clínica na visita de avaliação de cura (AOC)
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Resposta clínica sustentada ao longo de 60 dias após EOT
Prazo: 60 dias após EOT
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60 dias após EOT
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Resposta clínica sustentada ao longo de 90 dias após EOT
Prazo: 90 dias após EOT
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90 dias após EOT
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SCR com base na resposta clínica - definida como resposta clínica sem recorrência avaliada até 30 dias após a EOT
Prazo: 30 dias após EOT
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30 dias após EOT
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Resposta clínica na visita do AOC
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos médicos e endpoints de economia da saúde
Prazo: Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 100 dias
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Os dados incluirão a duração da internação hospitalar, as taxas de internação e readmissão e os motivos da admissão, localização do sujeito na admissão e local de alta do sujeito, outro local de acesso à saúde que não resultou em hospitalização, ou seja, unidade de atendimento de urgência, consulta médica, telemedicina.
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Dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Outro identificador: Department of Health and Human Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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