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청소년 피험자에서 리디닐라졸의 안전성, 내약성 및 약동학 (Ri-CoDIFy 3)

2023년 7월 28일 업데이트: Summit Therapeutics

반코마이신과 비교하여 리디닐라졸의 안전성과 내약성을 평가하고 청소년 피험자(12세~

청소년 피험자에서 리디닐라졸의 안전성과 리디닐라졸이 대사되는 방식을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 ~
  • 연구자의 의견으로는 CDI 항미생물 요법이 요구되는 설사를 포함하는 CDI의 징후 및 증상이 있고, 대상체는 대변에서 C. 디피실레의 독소 A 및/또는 B에 대해 양성으로 테스트되었습니다. 설사는 Bristol Stool Chart의 유형 5, 6, 7을 기준으로 ≥ 3회의 비형성 배변(UBM)으로 정의되며 설사 정보는 무작위화 전 24시간 이내입니다.

제외 기준:

  • 무작위화 이전에 CDI의 현재 에피소드에 대해 활성인 항균 치료를 48시간 이상 투약했습니다.
  • 과거에 언제라도 리디닐라졸 또는 C. 디피실레에 대한 시험용 백신, 지난 6개월 이내에 베즐로톡수맙을 포함한 항독성 항체 또는 지난 3개월 이내에 CDI 또는 분변 미생물 대체 요법의 치료를 위한 기타 시험용 의약품을 투여받았습니다.
  • 무작위 배정 후 48시간 이내에 C. difficile 이외의 병원체에 대해 임상적으로 관련된 대변 검사에서 양성을 나타냅니다.
  • 저혈압, 패혈성 쇼크, 장음의 복막 징후 또는 부재, 독성 거대결장 또는 장폐색의 증거가 있는 생명을 위협하거나 전격적인 CDI가 있습니다.
  • 대대적인 위장관 수술(예: 중요한 장 절제술 또는 췌장 절제술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)이 지난 3개월 이내에 있거나 결장루 또는 회장루가 있거나 연구 중에 장루술이 필요할 가능성이 있습니다.
  • 일반적으로 심한 설사, 난치성 구토, 심한 메스꺼움 또는 진토제나 지사제로 관리할 수 없고 경구 약물 복용 능력을 제한하는 삼킴 불능과 관련된 치료를 받고 있습니다. 연구 약물을 복용하거나 심각한 설사를 유발하는 능력을 포함하지 않는 암 치료는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리디닐라졸
맹검을 유지하기 위해 리디닐라졸에 BID를 투여하고 대조군 위약에 QID를 투여하여 10일 동안 40회 투여했습니다.
의약품: 리디닐라졸
리디닐라졸 200mg을 10일 동안 BID 투여했습니다.
활성 비교기: 반코마이신
맹검을 유지하기 위해 10일에 걸쳐 40회 용량 동안 Vancomycin 투약 QID 및 Ridinilazole 위약 투약 BID.
의약품: 반코마이신
Vancomycin 125mg은 10일 동안 QID를 투약했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료까지(100일차)
CTCAE v4를 사용하여 안전성을 평가했습니다.
연구 완료까지(100일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료(EOT) 후 30일 동안 지속된 임상 반응(SCR) - 완치 평가(AOC) 방문 시 임상적 완치로 정의되고 EOT 후 30일 이내에 CDI 재발 없음
기간: EOT 이후 30일
EOT 이후 30일
완치 평가(AOC) 방문 시 임상적 완치
기간: 12일차
12일차
EOT 후 60일 동안 지속된 임상 반응
기간: EOT 이후 60일
EOT 이후 60일
EOT 후 90일 동안 지속된 임상 반응
기간: EOT 이후 90일
EOT 이후 90일
임상 반응에 기초한 SCR - EOT 후 30일 동안 평가된 재발 없는 임상 반응으로 정의됨
기간: EOT 이후 30일
EOT 이후 30일
AOC 방문 시 임상 반응
기간: 12일차
12일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 활용 및 건강 경제 종점
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 100일
데이터에는 입원 기간, 병원 입원 및 재입원율, 입원 이유, 입원 시 대상 위치 및 대상 퇴원 위치, 입원으로 이어지지 않은 기타 의료 접근 위치(예: 긴급 치료 시설, 의사 방문, 원격 진료)가 포함됩니다.
1일차부터 연구 완료까지, 평균 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Summit Therapeutics

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 연구 책임자: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (기타 식별자: Department of Health and Human Services)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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