Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka rydynilazolu u młodzieży (Ri-CoDIFy 3)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Summit Therapeutics

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rydynilazolu w porównaniu z wankomycyną oraz farmakokinetykę rydynilazolu u młodzieży (w wieku od 12 do 12 lat)

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania rydynilazolu u młodzieży oraz sposobu jego metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma 12 lat
  • Ma objawy przedmiotowe i podmiotowe CDI, w tym biegunkę, która w opinii badacza wymaga leczenia przeciwbakteryjnego CDI, a pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność toksyny A i/lub B C. difficile w kale. Biegunkę definiuje się jako ≥ 3 nieuformowane wypróżnienia (UBMs) w oparciu o typ 5, 6, 7 na Bristol Stool Chart, a informacja o biegunce pochodzi z okresu 24 godzin przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał więcej niż równowartość 48 godzin leczenia przeciwbakteryjnego aktywnego przeciwko obecnemu epizodowi CDI przed randomizacją.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywał rydynilazol lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko C. difficile, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeciwciała antytoksyczne, w tym bezlotoksumab, lub jakikolwiek inny badany produkt leczniczy do leczenia CDI lub terapię zastępczą mikroflory kałowej.
  • Ma klinicznie istotny pozytywny wynik testu kału na patogeny inne niż C. difficile, w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  • Ma zagrażające życiu lub piorunujące CDI z objawami niedociśnienia, wstrząsu septycznego, objawów otrzewnowych lub braku szmerów jelitowych, toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub niedrożności jelit.
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita lub pankreatektomia, ale z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u których występowała kolostomia lub ileostomia, lub istnieje prawdopodobieństwo konieczności wykonania stomii podczas badania.
  • Otrzymuje leczenie, które generalnie wiąże się z ciężką biegunką, trudnymi do opanowania wymiotami, ciężkimi nudnościami lub trudnością w połykaniu, której nie można opanować za pomocą leków przeciwwymiotnych lub przeciwbiegunkowych i która ogranicza możliwość przyjmowania leków doustnych. Dozwolone jest leczenie raka, które nie obejmuje możliwości przyjmowania badanego leku lub wywoływania ciężkiej biegunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rydynilazol
Ridinilazol dawkowany BID i porównawczy placebo dawkowany QID, aby utrzymać ślepotę, przez 40 dawek w ciągu 10 dni.
Lek: Rydynilazol
Ridinilazol 200mg dawkowany BID przez 10 dni.
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna podawana QID i placebo Ridinilazole podawane dwa razy na dobę, aby utrzymać ślepotę, przez 40 dawek w ciągu 10 dni.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 125 mg dawkowana QID przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Dzień 100)
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą CTCAE v4.
Do zakończenia badania (Dzień 100)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź kliniczna (SCR) w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia (EOT) — zdefiniowana jako wyleczenie kliniczne podczas wizyty w celu oceny wyleczenia (AOC) i brak nawrotu CDI w ciągu 30 dni po EOT
Ramy czasowe: 30 dni po EOT
30 dni po EOT
Wyleczenie kliniczne podczas wizyty w celu oceny wyleczenia (AOC).
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12
Trwała odpowiedź kliniczna w ciągu 60 dni po EOT
Ramy czasowe: 60 dni po EOT
60 dni po EOT
Trwała odpowiedź kliniczna w ciągu 90 dni po EOT
Ramy czasowe: 90 dni po EOT
90 dni po EOT
SCR na podstawie odpowiedzi klinicznej — zdefiniowana jako odpowiedź kliniczna bez nawrotu oceniana przez 30 dni po EOT
Ramy czasowe: 30 dni po EOT
30 dni po EOT
Odpowiedź kliniczna podczas wizyty AOC
Ramy czasowe: Dzień 12
Dzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów medycznych i punkty końcowe ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 100 dni
Dane będą obejmować długość pobytu w szpitalu, wskaźniki przyjęć i ponownych przyjęć do szpitala oraz przyczyny przyjęcia, lokalizację pacjenta przy przyjęciu i miejsce wypisu pacjenta, inne miejsce dostępu do opieki zdrowotnej, które nie skutkowało hospitalizacją, tj. izba przyjęć, wizyta u lekarza, telemedycyna.
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Summit Therapeutics

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Inny identyfikator: Department of Health and Human Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj