Безопасность, переносимость и фармакокинетика ридинилазола у подростков (Ri-CoDIFy 3)
28 июля 2023 г. обновлено: Summit Therapeutics
Рандомизированное двойное слепое активное контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости ридинилазола по сравнению с ванкомицином, а также по оценке фармакокинетики ридинилазола у подростков (в возрасте от 12 до
Исследование для оценки безопасности ридинилазола у подростков и того, как метаболизируется ридинилазол.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- D&H National Research Centers
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- HMD Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до
- Имеет признаки и симптомы ИКД, включая диарею, так что, по мнению исследователя, требуется антимикробная терапия ИКД, и у субъекта был положительный результат теста на токсин А и/или В C. difficile в стуле. Диарея определяется как ≥ 3 несформированных дефекаций (UBM) на основе типов 5, 6, 7 по Бристольской таблице стула, и информация о диарее предоставляется в течение 24 часов до рандомизации.
Критерий исключения:
- До рандомизации имел более чем 48-часовой курс антимикробного лечения, активного против текущего эпизода ИКД.
- Получал ридинилазол или экспериментальную вакцину против C. difficile в любое время в прошлом, антитоксические антитела, включая безлотоксумаб, в течение последних 6 месяцев или любой другой исследуемый лекарственный препарат для лечения ИКД или заместительную терапию фекальной микробиотой в течение последних 3 месяцев.
- Имеет клинически значимый положительный тест кала на другие патогены, кроме C. difficile, в течение 48 часов после рандомизации.
- Угрожающая жизни или фульминантная ИКД с признаками гипотензии, септического шока, перитонеальными симптомами или отсутствием кишечных шумов, токсическим мегаколоном или кишечной непроходимостью.
- Перенес серьезную операцию на ЖКТ (например, значительная резекция кишечника или панкреатэктомия, но не включая аппендэктомию или холецистэктомию) в течение последних 3 месяцев, или наличие колостомы или илеостомы, или вероятное требование наложения стомы во время исследования.
- Получает лечение, которое, как правило, связано с тяжелой диареей, непреодолимой рвотой, сильной тошнотой или неспособностью глотать, с которыми нельзя справиться противорвотными или антидиарейными средствами и которое ограничивает способность принимать пероральные препараты. Разрешено лечение рака, которое не включает способность принимать исследуемые препараты или вызывать сильную диарею.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ридинилазол
Ридинилазол в дозе два раза в день и препарат сравнения плацебо в дозе четыре раза в день для поддержания слепоты, 40 доз в течение 10 дней.
|
Ридинилазол по 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин в дозе четыре раза в сутки и плацебо в дозе ридинилазола два раза в сутки для поддержания слепоты, 40 доз в течение 10 дней.
|
Ванкомицин 125 мг 4 раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До завершения исследования (День 100)
|
Безопасность оценивали с помощью CTCAE v4.
|
До завершения исследования (День 100)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивый клинический ответ (SCR) в течение 30 дней после окончания лечения (EOT) - определяется как клиническое излечение на визите для оценки излечения (AOC) и отсутствие рецидива CDI в течение 30 дней после EOT
Временное ограничение: 30 дней после EOT
|
30 дней после EOT
|
|
Клиническое излечение при визите для оценки излечения (AOC)
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
|
Устойчивый клинический ответ в течение 60 дней после EOT
Временное ограничение: 60 дней после EOT
|
60 дней после EOT
|
|
Устойчивый клинический ответ в течение 90 дней после EOT
Временное ограничение: 90 дней после EOT
|
90 дней после EOT
|
|
SCR на основе клинического ответа - определяется как клинический ответ без рецидива, оцененный в течение 30 дней после EOT.
Временное ограничение: 30 дней после EOT
|
30 дней после EOT
|
|
Клинический ответ на визите AOC
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских ресурсов и конечные точки экономики здравоохранения
Временное ограничение: День 1 до завершения исследования, в среднем 100 дней
|
Данные будут включать продолжительность пребывания в больнице, показатели госпитализации и повторной госпитализации и причины госпитализации, местонахождение субъекта при поступлении и место выписки субъекта, другое место доступа к медицинской помощи, которое не привело к госпитализации, например, учреждение неотложной помощи, посещение врача, телемедицина.
|
День 1 до завершения исследования, в среднем 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Другой идентификатор: Department of Health and Human Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .