Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ridinilazol en sujetos adolescentes (Ri-CoDIFy 3)
28 de julio de 2023 actualizado por: Summit Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ridinilazol en comparación con vancomicina y para evaluar la farmacocinética de ridinilazol en sujetos adolescentes (de 12 a
Estudio para evaluar la seguridad de ridinilazol en sujetos adolescentes y cómo se metaboliza ridinilazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Continental Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Center For Digestive Health
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene entre 12 y
- Tiene signos y síntomas de CDI, incluida diarrea, de modo que, en opinión del investigador, se requiere terapia antimicrobiana para CDI, y el sujeto ha dado positivo para la toxina A y/o B de C. difficile en las heces. La diarrea se define como ≥ 3 deposiciones no formadas (UBM, por sus siglas en inglés) según los tipos 5, 6, 7 en la Tabla de heces de Bristol y la información sobre la diarrea se encuentra dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido más del equivalente a 48 horas de dosificación de tratamiento antimicrobiano activo contra el episodio actual de CDI antes de la aleatorización.
- Ha recibido ridinilazol o una vacuna en investigación contra C. difficile en cualquier momento en el pasado, anticuerpos antitóxicos, incluido bezlotoxumab, en los últimos 6 meses, o cualquier otro medicamento en investigación para el tratamiento de CDI o terapia de reemplazo de microbiota fecal en los últimos 3 meses.
- Tiene una prueba de heces positiva clínicamente relevante para patógenos distintos de C. difficile, dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Tiene CDI potencialmente mortal o fulminante con evidencia de hipotensión, shock séptico, signos peritoneales o ausencia de ruidos intestinales, megacolon tóxico o íleo.
- Se ha sometido a una cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa o pancreatectomía pero sin incluir apendicectomía o colecistectomía) en los últimos 3 meses o tiene la presencia de una colostomía o ileostomía o tiene el requisito probable de una ostomía durante el estudio.
- Está recibiendo un tratamiento que generalmente se asocia con diarrea intensa, vómitos intratables, náuseas intensas o incapacidad para tragar que no se puede controlar con antieméticos o antidiarreicos y que limita la capacidad de tomar medicamentos orales. Se permite el tratamiento del cáncer que no incluye la capacidad de tomar la medicación del estudio o causar diarrea grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ridinilazol
Dosificación de ridinilazol dos veces al día y una dosis de placebo de comparación cuatro veces al día, para mantener el cegamiento, durante 40 dosis durante 10 días.
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Ridinilazol 200 mg dos veces al día durante 10 días.
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Comparador activo: Vancomicina
Dosificación de vancomicina QID y dosis de placebo de Ridinilazol dos veces al día, para mantener la ceguera, durante 40 dosis durante 10 días.
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Vancomicina 125 mg dosificado QID durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Día 100)
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La seguridad se evaluó utilizando CTCAE v4.
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Hasta la finalización del estudio (Día 100)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica sostenida (SCR) durante 30 días posteriores al final del tratamiento (EOT): definida como curación clínica en la visita de evaluación de la curación (AOC) y sin recurrencia de CDI dentro de los 30 días posteriores al EOT
Periodo de tiempo: 30 días después del EOT
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30 días después del EOT
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Curación clínica en la visita de evaluación de cura (AOC)
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Respuesta clínica sostenida más de 60 días después del EOT
Periodo de tiempo: 60 días después del EOT
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60 días después del EOT
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Respuesta clínica sostenida más de 90 días después del EOT
Periodo de tiempo: 90 días después del EOT
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90 días después del EOT
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SCR basado en la respuesta clínica, definida como la respuesta clínica sin recurrencia evaluada durante los 30 días posteriores al EOT
Periodo de tiempo: 30 días después del EOT
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30 días después del EOT
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Respuesta clínica en la visita al COA
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de utilización de recursos médicos y economía de la salud
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 100 días
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Los datos incluirán la duración de la estadía en el hospital, las tasas de admisión y readmisión en el hospital y las razones de la admisión, la ubicación del sujeto en el momento de la admisión y el lugar del alta del sujeto, otra ubicación de acceso a la atención médica que no resultó en la hospitalización, es decir, centro de atención de urgencia, visita al médico, telemedicina.
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Otro identificador: Department of Health and Human Services)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .