Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridinilazols sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos unge (Ri-CoDIFy 3)

28. juli 2023 opdateret af: Summit Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ridinilazol sammenlignet med vancomycin og til vurdering af farmakokinetikken af ​​ridinilazol hos unge (12 til 12 år)

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​ridinilazol hos unge, og hvordan ridinilazol metaboliseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 12 til
  • Har tegn og symptomer på CDI, herunder diarré, således at efter investigators mening er CDI antimikrobiel behandling påkrævet, og forsøgspersonen er testet positiv for toksin A og/eller B fra C. difficile i afføringen. Diarré er defineret som ≥ 3 uformede afføringer (UBM'er) baseret på type 5, 6, 7 på Bristol Stool Chart, og diarréinformation er inden for 24 timer før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end hvad der svarer til 48 timers dosering af antimikrobiel behandling aktiv mod den aktuelle episode af CDI før randomisering.
  • Har modtaget ridinilazol eller en forsøgsvaccine mod C. difficile på noget tidligere tidspunkt, antitoksiske antistoffer inklusive bezlotoxumab inden for de seneste 6 måneder eller ethvert andet forsøgslægemiddel til behandling af CDI eller fækal mikrobiota-erstatningsterapi inden for de seneste 3 måneder.
  • Har en klinisk relevant positiv afføringstest for andre patogener end C. difficile, inden for 48 timer efter randomisering.
  • Har livstruende eller fulminant CDI med tegn på hypotension, septisk shock, peritoneale tegn eller fravær af tarmlyde, giftig megacolon eller ileus.
  • Har haft en større mave-tarm-operation (f.eks. betydelig tarmresektion eller pancreatektomi, men ikke inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inden for de seneste 3 måneder eller har tilstedeværelsen af ​​en kolostomi eller ileostomi eller har det sandsynlige behov for en stomi under undersøgelsen.
  • Modtager behandling, der generelt er forbundet med svær diarré, vanskelige opkastninger, svær kvalme eller manglende evne til at synke, som ikke kan håndteres med antiemetika eller antidiarré, og som begrænser evnen til at tage oral medicin. Kræftbehandling, der ikke omfatter evnen til at tage undersøgelsesmedicin eller forårsage svær diarré, er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ridinilazol
Ridinilazol doseret to gange dagligt og en komparator placebo doseret QID, for at holde blind, i 40 doser over 10 dage.
Medicin: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg doseret BID i 10 dage.
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin doseret QID og en Ridinilazol placebo doseret BID, for at holde blind, i 40 doser over 10 dage.
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 125 mg doseret QID i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet (dag 100)
Sikkerheden blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.
Indtil studiet er afsluttet (dag 100)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende klinisk respons (SCR) over 30 dage efter endt behandling (EOT) - defineret som klinisk helbredelse ved vurdering af helbredelse (AOC) besøg og ingen gentagelse af CDI inden for 30 dage efter EOT
Tidsramme: 30 dage efter EOT
30 dage efter EOT
Klinisk helbredelse ved vurdering af helbredelse (AOC) besøg
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Vedvarende klinisk respons over 60 dage efter EOT
Tidsramme: 60 dage efter EOT
60 dage efter EOT
Vedvarende klinisk respons over 90 dage efter EOT
Tidsramme: 90 dage efter EOT
90 dage efter EOT
SCR baseret på klinisk respons - defineret som klinisk respons uden recidiv vurderet gennem 30 dage efter EOT
Tidsramme: 30 dage efter EOT
30 dage efter EOT
Klinisk respons ved AOC-besøget
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk ressourceudnyttelse og sundhedsøkonomiske endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 100 dage
Data vil omfatte længden af ​​hospitalsophold, hospitalsindlæggelses- og genindlæggelsesrater og årsager til indlæggelse, forsøgspersonens placering ved indlæggelsen og forsøgspersonens udskrivelsessted, anden placering af sundhedsadgang, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, dvs. akutmodtagelse, lægebesøg, telemedicin.
Dag 1 til studieafslutning, i gennemsnit 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Summit Therapeutics

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Anden identifikator: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med Ridinilazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner