Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikken til Ridinilazol hos ungdom (Ri-CoDIFy 3)
28. juli 2023 oppdatert av: Summit Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ridinilazol sammenlignet med vankomycin og for å vurdere farmakokinetikken til ridinilazol hos ungdommer (12 til 12 år)
Studie for å evaluere sikkerheten til ridinilazol hos ungdom og hvordan ridinilazol metaboliseres.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- D&H National Research Centers
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- HMD Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 12 til
- Har tegn og symptomer på CDI inkludert diaré slik at etter etterforskerens mening er CDI antimikrobiell behandling nødvendig, og forsøkspersonen har testet positivt for toksin A og/eller B fra C. difficile i avføringen. Diaré er definert som ≥ 3 uformede avføringer (UBMs) basert på type 5, 6, 7 på Bristol Stool Chart og diaréinformasjon er innen 24 timer før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt mer enn tilsvarende 48 timers dosering av antimikrobiell behandling aktiv mot den aktuelle episoden av CDI før randomisering.
- Har mottatt ridinilazol eller en undersøkelsesvaksine mot C. difficile tidligere, antitoksiske antistoffer inkludert bezlotoxumab i løpet av de siste 6 månedene, eller andre undersøkelsesmedisiner for behandling av CDI eller fekal mikrobiota-erstatningsterapi i løpet av de siste 3 månedene.
- Har en klinisk relevant positiv avføringstest for andre patogener enn C. difficile, innen 48 timer etter randomisering.
- Har livstruende eller fulminant CDI med tegn på hypotensjon, septisk sjokk, peritoneale tegn eller fravær av tarmlyder, giftig megacolon eller ileus.
- Har hatt større GI-operasjoner (f. betydelig tarmreseksjon eller pankreatektomi, men ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) i løpet av de siste 3 månedene eller har tilstedeværelse av en kolostomi eller ileostomi eller har sannsynligvis behov for en stomi under studien.
- Får behandling som vanligvis er assosiert med alvorlig diaré, vanskelige oppkast, alvorlig kvalme eller manglende evne til å svelge som ikke kan behandles med antiemetika eller antidiarré, og som begrenser muligheten til å ta orale medisiner. Kreftbehandling som ikke omfatter evne til å ta studiemedisin eller forårsake alvorlig diaré er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ridinilazol
Ridinilazol dosert BID og en komparator placebodosert QID, for å opprettholde blind, i 40 doser over 10 dager.
|
Ridinilazol 200 mg dosert BID i 10 dager.
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycindosert QID og en Ridinilazol placebodosert BID, for å opprettholde blind, i 40 doser over 10 dager.
|
Vancomycin 125 mg dosert QID i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (dag 100)
|
Sikkerhet ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.
|
Inntil studiet er fullført (dag 100)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende klinisk respons (SCR) over 30 dager etter avsluttet behandling (EOT) - definert som klinisk kur ved vurdering av kur (AOC) besøk og ingen tilbakefall av CDI innen 30 dager etter EOT
Tidsramme: 30 dager etter EOT
|
30 dager etter EOT
|
|
Klinisk kur ved vurdering av helbredelse (AOC) besøk
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Vedvarende klinisk respons over 60 dager etter EOT
Tidsramme: 60 dager etter EOT
|
60 dager etter EOT
|
|
Vedvarende klinisk respons over 90 dager etter EOT
Tidsramme: 90 dager etter EOT
|
90 dager etter EOT
|
|
SCR basert på klinisk respons - definert som klinisk respons uten tilbakefall vurdert gjennom 30 dager etter EOT
Tidsramme: 30 dager etter EOT
|
30 dager etter EOT
|
|
Klinisk respons ved AOC-besøket
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk ressursutnyttelse og helseøkonomiske endepunkter
Tidsramme: Dag 1 til og med studieavslutning, gjennomsnittlig 100 dager
|
Data vil inkludere lengde på sykehusopphold, sykehusinnleggelses- og reinnleggelsesrater og årsaker til innleggelse, pasientens plassering ved innleggelsen og pasientens utskrivningssted, annen plassering av helsetjenester som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, dvs. akuttmottak, legebesøk, telemedisin.
|
Dag 1 til og med studieavslutning, gjennomsnittlig 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Annen identifikator: Department of Health and Human Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .