Ridinilatsolin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla (Ri-CoDIFy 3)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Summit Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Ridinilatsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin ja ridinilatsolin farmakokinetiikkaan nuorilla (12-vuotiailla)
Tutkimus ridinilatsolin turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla ja kuinka ridinilatsoli metaboloituu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Continental Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Dynamic Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center For Digestive Health
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago - Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 12-vuotias
- Hänellä on CDI:n merkkejä ja oireita, mukaan lukien ripuli, niin että tutkijan mielestä tarvitaan CDI-antimikrobista hoitoa, ja koehenkilöllä on positiivinen testi C. difficilen toksiinin A ja/tai B suhteen ulosteessa. Ripuli määritellään ≥ 3 muotoutumattomaksi suolen liikkeeksi (UBM) Bristolin ulostetaulukon tyyppien 5, 6 ja 7 perusteella, ja ripulitiedot ovat 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut yli 48 tunnin annos antimikrobista hoitoa, joka on vaikuttanut nykyiseen CDI-jaksoon ennen satunnaistamista.
- Hän on saanut ridinilatsolia tai tutkittavaa rokotetta C. difficileä vastaan milloin tahansa aiemmin, antitoksisia vasta-aineita, mukaan lukien bezlotoksumabi, viimeisen 6 kuukauden aikana tai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä CDI:n tai ulosteen mikrobiotan korvaushoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sillä on kliinisesti merkittävä positiivinen ulostetesti muiden patogeenien kuin C. difficilen varalta 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Hänellä on hengenvaarallinen tai fulminantti CDI, jossa on merkkejä hypotensiosta, septisesta sokista, vatsakalvon oireista tai suolen äänien puuttumisesta, toksisesta megakoolonista tai ileuksesta.
- Hänelle on tehty suuri GI-leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio tai haiman poisto, mutta ei umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa) viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänellä on kolostomia tai ileostomia tai hänellä on todennäköisesti avannetarve tutkimuksen aikana.
- Saa hoitoa, johon yleensä liittyy vaikea ripuli, vaikeasti hoidettava oksentelu, vaikea pahoinvointi tai nielemiskyvyttömyys, jota ei voida hoitaa oksennuslääkkeillä tai ripulilääkkeillä ja joka rajoittaa kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Syöpähoito, joka ei sisällä kykyä ottaa tutkimuslääkitystä tai aiheuttaa vakavaa ripulia, on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ridinilatsoli
Ridinilatsolia annosteltiin kahdesti vuorokaudessa ja vertailulääkettä QID-annoksella sokeuden säilyttämiseksi 40 annosta 10 päivän aikana.
|
Ridinilatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiinia annettiin QID ja Ridinilazole-plaseboa kahdesti vuorokaudessa sokeuden säilyttämiseksi 40 annosta 10 päivän aikana.
|
Vankomysiini 125 mg annosteltuna QID 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (päivä 100)
|
Turvallisuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4:ää.
|
Opintojen loppuun asti (päivä 100)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kliininen vaste (SCR) yli 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (EOT) – määritellään kliiniseksi parantumiseksi hoidon arvioinnin (AOC) käynnin yhteydessä, eikä CDI:n uusiutuminen 30 päivän sisällä EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää EOT:n jälkeen
|
30 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Kliininen hoito parannusarvioinnissa (AOC) -käynnissä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
|
Jatkuva kliininen vaste yli 60 päivää EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää EOT:n jälkeen
|
60 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Jatkuva kliininen vaste yli 90 päivää EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää EOT:n jälkeen
|
90 päivää EOT:n jälkeen
|
|
SCR perustuu kliiniseen vasteeseen – määritellään kliiniseksi vasteeksi ilman uusiutumista arvioituna 30 päivää EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää EOT:n jälkeen
|
30 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Kliininen vaste AOC-käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö ja terveystalouden päätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun, keskimäärin 100 päivää
|
Tiedot sisältävät sairaalahoidon keston, sairaalaan ottamista ja takaisinottoa koskevat määrät ja pääsyn syyt, tutkittavan paikan vastaanotto- ja kotiutuspaikan, muun terveydenhuollon paikan, joka ei johtanut sairaalahoitoon, eli kiireelliset hoitopaikat, lääkärikäynnit, etälääketiede.
|
Päivä 1 - Tutkimuksen loppuun, keskimäärin 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMT19969/C006
- HHSO100201700014C (Muu tunniste: Department of Health and Human Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .