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思春期被験者におけるリジニラゾールの安全性、忍容性および薬物動態 (Ri-CoDIFy 3)

2023年7月28日 更新者：Summit Therapeutics

バンコマイシンと比較したリジニラゾールの安全性と忍容性を評価し、思春期の被験者（12 歳から

思春期の被験者におけるリジニラゾールの安全性と、リジニラゾールがどのように代謝されるかを評価する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から
  • -下痢を含むCDIの兆候と症状があり、治験責任医師の意見ではCDI抗菌療法が必要であり、被験者は便中のC.ディフィシルの毒素Aおよび/またはBについて陽性であると検査されました。 下痢は、Bristol Stool Chart のタイプ 5、6、7 に基づいて 3 回以上の不定形便運動 (UBM) と定義され、下痢の情報は無作為化前 24 時間以内です。

除外基準:

  • -無作為化前のCDIの現在のエピソードに対して有効な抗菌薬治療の48時間以上の投与に相当するものがあります。
  • 過去にリジニラゾールまたは C. difficile に対する治験ワクチン、過去 6 か月以内にベズロトクスマブを含む抗毒性抗体、または過去 3 か月以内に CDI の治療または糞便微生物叢補充療法のためのその他の治験薬を投与されたことがある。
  • -無作為化から48時間以内に、C.ディフィシル以外の病原体について臨床的に関連する便検査が陽性である。
  • -低血圧、敗血症性ショック、腹膜徴候または腸音の欠如、中毒性巨大結腸、またはイレウスの証拠を伴う、生命を脅かすまたは劇症のCDIがあります。
  • 大規模な消化管手術を受けている (例: 過去 3 か月以内に重要な腸切除術または膵臓切除術を含むが、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まない)、または人工肛門造設術または回腸造設術の存在があるか、研究中に人工肛門が必要になる可能性があります。
  • 一般に、重度の下痢、難治性の嘔吐、重度の吐き気、または嚥下不能に関連する治療を受けており、制吐薬または止瀉薬では管理できず、経口薬を服用する能力が制限されます。 治験薬を服用する能力または重度の下痢を引き起こす能力を含まないがん治療は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リジニラゾール
リジニラゾールは BID で投与し、対照プラセボは QID で投与して、盲検を維持し、10 日間にわたって 40 回投与した。
薬：リジニラゾール
リジニラゾール 200mg を BID で 10 日間投与。
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシンを QID で投与し、リジニラゾール プラセボを BID で投与して、盲検を維持し、10 日間にわたって 40 回投与しました。
薬：バンコマイシン
バンコマイシン 125mg を QID で 10 日間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで（100日目）
安全性は CTCAE v4 を使用して評価されました。
研究完了まで（100日目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-治療終了後（EOT）の30日間にわたる持続的な臨床反応（SCR）-治癒の評価（AOC）訪問時の臨床的治癒と定義され、EOT後30日以内にCDIの再発なし
時間枠：EOT から 30 日後
EOT から 30 日後
治癒の評価（AOC）訪問時の臨床治癒
時間枠：12日目
12日目
EOT 後 60 日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：EOT から 60 日後
EOT から 60 日後
EOT後90日間にわたる持続的な臨床反応
時間枠：EOT から 90 日後
EOT から 90 日後
臨床反応に基づく SCR - EOT 後 30 日まで評価された再発のない臨床反応として定義
時間枠：EOT から 30 日後
EOT から 30 日後
AOC訪問時の臨床反応
時間枠：12日目
12日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療資源の利用と医療経済のエンドポイント
時間枠：1 日目から試験完了まで、平均 100 日
データには、入院期間、入院率と再入院率、入院理由、入院時の被験者の場所と被験者の退院場所、入院に至らなかった他の医療アクセスの場所、つまり緊急治療施設、医師の診察、遠隔医療が含まれます。
1 日目から試験完了まで、平均 100 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Summit Therapeutics

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

  • スタディディレクター：Lori Styles, MD、Summit Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (その他の識別子：Department of Health and Human Services)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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