Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van Ridinilazol bij adolescenten (Ri-CoDIFy 3)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Summit Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ridinilazol te evalueren in vergelijking met vancomycine en om de farmacokinetiek van Ridinilazol te beoordelen bij adolescente proefpersonen (van 12 tot

Studie om de veiligheid van ridinilazol bij adolescente proefpersonen te evalueren en hoe ridinilazol wordt gemetaboliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA) David Geffen School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Continental Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Dynamic Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Center For Digestive Health
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago - Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health - Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in de leeftijd van 12 tot
  • Heeft tekenen en symptomen van CDI, waaronder diarree, zodat naar de mening van de onderzoeker CDI-antimicrobiële therapie vereist is, en de proefpersoon is positief getest op toxine A en/of B van C. difficile in de ontlasting. Diarree wordt gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde stoelgangen (UBM's) op basis van type 5, 6, 7 op de Bristol Stool Chart en diarree-informatie is binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft voorafgaand aan randomisatie meer dan het equivalent van 48 uur dosering van antimicrobiële behandeling gehad die actief is tegen de huidige episode van CDI.
  • Heeft in het verleden op enig moment ridinilazol of een onderzoeksvaccin tegen C. difficile gekregen, in de afgelopen 6 maanden antitoxische antilichamen waaronder bezlotoxumab, of een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CDI of vervangingstherapie voor de fecale microbiota in de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft een klinisch relevante positieve ontlastingstest voor andere pathogenen dan C. difficile, binnen 48 uur na randomisatie.
  • Heeft levensbedreigende of fulminante CDI met tekenen van hypotensie, septische shock, peritoneale tekenen of afwezigheid van darmgeluiden, toxisch megacolon of ileus.
  • Heeft een grote gastro-intestinale operatie ondergaan (bijv. significante darmresectie of pancreatectomie maar exclusief appendectomie of cholecystectomie) in de afgelopen 3 maanden of heeft de aanwezigheid van een colostoma of ileostoma of heeft waarschijnlijk een stoma nodig tijdens het onderzoek.
  • Een behandeling krijgt die over het algemeen gepaard gaat met ernstige diarree, hardnekkig braken, ernstige misselijkheid of onvermogen om te slikken dat niet kan worden behandeld met anti-emetica of middelen tegen diarree en dat het vermogen om orale medicatie in te nemen beperkt. Kankerbehandeling die geen mogelijkheid inhoudt om studiemedicatie in te nemen of ernstige diarree te veroorzaken, is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ridinilazol
Ridinilazol gedoseerd BID en een comparator placebo gedoseerd QID, om blind te blijven, gedurende 40 doses gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Ridinilazol
Ridinilazol 200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine gedoseerd QID en een Ridinilazol placebo gedoseerd BID, om blind te blijven, gedurende 40 doses gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 125 mg gedoseerd QID gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (dag 100)
De veiligheid werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.
Tot afronding van de studie (dag 100)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische respons (SCR) gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling (EOT) - gedefinieerd als klinische genezing bij het beoordeling van genezing (AOC) bezoek en geen herhaling van CDI binnen 30 dagen na EOT
Tijdsspanne: 30 dagen na EOT
30 dagen na EOT
Klinische kuur bij het assessment of cure (AOC) bezoek
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Aanhoudende klinische respons gedurende 60 dagen na EOT
Tijdsspanne: 60 dagen na EOT
60 dagen na EOT
Aanhoudende klinische respons gedurende 90 dagen na EOT
Tijdsspanne: 90 dagen na EOT
90 dagen na EOT
SCR gebaseerd op klinische respons - gedefinieerd als klinische respons zonder recidief beoordeeld tot en met 30 dagen na EOT
Tijdsspanne: 30 dagen na EOT
30 dagen na EOT
Klinische respons bij het AOC-bezoek
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van medische hulpbronnen en gezondheidseconomische eindpunten
Tijdsspanne: Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 100 dagen
Gegevens omvatten de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal ziekenhuisopnames en heropnames en redenen voor opname, de locatie van de patiënt bij opname en de locatie van het ontslag van de patiënt, andere locaties van toegang tot gezondheidszorg die niet tot ziekenhuisopname hebben geleid, d.w.z. spoedeisende hulp, doktersbezoek, telegeneeskunde.
Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Summit Therapeutics

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lori Styles, MD, Summit Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMT19969/C006
  • HHSO100201700014C (Andere identificatie: Department of Health and Human Services)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridioides Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Ridinilazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren