在家中医院环境中对支气管癌患者进行免疫疗法加化疗的可行性 (CombHADom)
2024年2月23日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
在家中医院环境中对支气管癌患者进行免疫疗法加化疗的可行性 - CombHADom
这项观察性前瞻性单点研究旨在首次描述在第一排转移治疗的维持阶段接受免疫疗法-化学疗法组合治疗支气管癌的患者在家住院计划中的管理。
将评估这种管理在良好条件下的可行性、患者的生活质量和满意度。 将进行成本效益分析，以比较在家住院计划和传统日间住院治疗。
研究概览
详细说明
在过去的几年里，支气管癌的免疫疗法在肿瘤缓解、无进展生存和全球生存方面取得了相当大的进步。 通常在日间住院部进行，其准备和对患者的管理与在家住院管理兼容。 这种类型的管理在 COVID 大流行的背景下得到了特别的发展，并且最近由 FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) 起草了关于在家住院免疫治疗的良好做法的建议。 这些建议为在家医院进行免疫疗法和化学疗法联合治疗开辟了道路。 目前，尚无研究表明免疫化疗联合治疗患者居家住院的可行性。 为跟进2019年3月至2021年3月在CH Pau进行的居家免疫治疗（ImHADom）可行性研究，申办方建议通过描述性研究评估在维持期接受治疗的患者在相同条件下化疗-免疫治疗的可行性第一个转移行。
这项研究将建议所有处于第一排治疗维持阶段且至少有一次肿瘤影像学评估呈阳性（疾病稳定或部分反应）的患者，医疗团队已在医务人员会议上决定并安排了家庭住院治疗。
纳入研究的患者将按照惯例进行随访：在 1 年期间每 3 个月进行一次咨询。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aquitaine
-
Pau、Aquitaine、法国、64160
- Centre Hospitalier de Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
支气管癌维持期免疫联合化疗患者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者，
- 通过免疫疗法-化学疗法组合在第一行维持阶段治疗支气管转移癌，
- 至少对日间住院期间接受的免疫疗法的反应进行了有效评估（稳定性或部分反应），
- 没有任何高于 1 级的不良反应，或与免疫治疗相关的无法控制的 1 级不良反应
- 有资格在家住院
排除标准：
- 身体虚弱的患者需要经常进行医疗评估，因此需要日间住院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭免疫疗法的可行性（因与管理直接相关的原因而中断家庭住院治疗的患者百分比）
大体时间：1年
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家庭免疫疗法在良好条件下的可行性，定义为由于与管理直接相关的原因而中断家庭住院治疗的患者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益分析
大体时间：1年
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比较在家住院计划和传统日间住院治疗的成本效益分析
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1年
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研究期间发生的不良反应数量
大体时间：1年
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免疫治疗相关不良反应监测标准评价
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1年
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在家医院计划处理过程中发生的事故数量
大体时间：1年
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每次在家住院时都会收集与在家住院计划相关的可能事件的发生情况。
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1年
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生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）总分
大体时间：纳入时，第 3、6、9 和 12 个月
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研究患者报告的治疗前和治疗期间的生活质量。
在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月，通过自我管理的 EORCT QLQ-C30 问卷获得的生活质量评分。
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纳入时，第 3、6、9 和 12 个月
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患者满意度问卷
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月
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患者对其家庭基地管理的满意度将通过问卷进行评估。
将在第 3、6、9 和 12 个月收集
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在第 3、6、9 和 12 个月
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医疗专业满意度
大体时间：在研究的第 6、12、18 和 24 个月
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医疗保健专业人员的满意度将通过问卷进行评估。
将在研究的第 6、12、18 和 24 个月收集
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在研究的第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (实际的)
2024年2月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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