Proveditelnost podávání chemoterapie Immunotherapy Plus pacientům s rakovinou průdušek v nemocničním prostředí (CombHADom)
Proveditelnost podávání chemoterapie Immunotherapy Plus pacientům s rakovinou průdušek v prostředí nemocnice - CombHADom
Tato observační prospektivní monosite studie si klade za cíl poprvé popsat management v programu hospital-at-home pacientů léčených kombinací imunoterapie-chemoterapie pro bronchiální karcinom v udržovací fázi první řady metastatické léčby.
Bude hodnocena proveditelnost v dobrých podmínkách tohoto managementu, kvalita života pacientů a jejich spokojenost. Bude provedena analýza nákladů a přínosů pro srovnání programu hospital-at-home a klasické denní hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech umožnila imunoterapeutická léčba bronchiálních karcinomů značný pokrok ve smyslu nádorové odpovědi, přežití bez progrese a globálního přežití. Obvykle se podává na oddělení denní hospitalizace, jeho příprava a podávání pacientovi jsou kompatibilní s managementem hospital-at-home. Tento typ léčby se zvláště rozvinul v souvislosti s pandemií COVID a doporučení pro správnou praxi v domácí imunoterapii nedávno navrhla FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Tato doporučení otevírají cestu pro kombinovanou imunoterapii a chemoterapii v domácí nemocnici. V současné době neexistuje žádná studie, která by uváděla proveditelnost domácí hospitalizace u pacientů léčených kombinací imunoterapie-chemoterapie. V návaznosti na studii proveditelnosti domácí imunoterapie (ImHADom) prováděnou v CH Pau od března 2019 do března 2021 zadavatel navrhuje vyhodnotit pomocí deskriptivní studie proveditelnost za stejných podmínek chemoterapie-imunoterapie u pacientů léčených v udržovací fázi první metastatické řady.
Tato studie bude navržena všem pacientům v udržovací fázi léčby první řady s alespoň jedním pozitivním vyšetřením nádorového zobrazení (stabilní onemocnění nebo částečná odpověď), u kterých zdravotnický tým na schůzce zdravotnického personálu rozhodl a naplánoval domácí hospitalizaci.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni podle běžné praxe: konzultace každé 3 měsíce po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Francie, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- s bronchiálním metastatickým karcinomem léčeným v udržovací fázi první řady kombinací imunoterapie-chemoterapie,
- mít alespoň jedno hodnocení odpovědi na imunoterapii přijatou během denní hospitalizace s účinností (stabilita nebo částečná odpověď),
- bez jakýchkoli nežádoucích účinků stupně vyšší než 1 nebo nekontrolovaných nežádoucích účinků stupně 1 souvisejících s imunoterapií
- nárok na domácí hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Křehké pacienty vyžadující častou lékařskou kontrolu, tedy denní hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost domácí imunoterapie (procento pacientů, kteří přerušili domácí hospitalizaci z důvodů přímo spojených s touto léčbou)
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost za dobrých podmínek domácí imunoterapie, definovaná procentem pacientů, kteří přerušili domácí hospitalizaci z důvodů přímo souvisejících s touto léčbou.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 1 rok
|
Analýza nákladů a přínosů srovnávající program hospital-at-home a klasickou denní hospitalizaci
|
1 rok
|
|
Počet nežádoucích účinků vyskytujících se během studie
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení kritérií monitorování nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií
|
1 rok
|
|
Počet incidentů, ke kterým došlo během procesu zpracování programu Hospital at Home
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt možných incidentů souvisejících s programem Hospital at Home bude shromažďován při každé domácí hospitalizaci.
|
1 rok
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: při zařazení, měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Studovat kvalitu života udávanou pacientem před a v průběhu terapie.
Skóre kvality života získané prostřednictvím dotazníku EORCT QLQ-C30, který si sami provedli při zařazení, 3., 6., 9. a 12. měsíc.
|
při zařazení, měsíc 3, 6, 9 a 12
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
Spokojenost pacientů s vedením jejich domácí základny bude hodnocena pomocí dotazníku.
Bude se vybírat ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
|
|
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie
|
Spokojenost zdravotníků bude hodnocena dotazníkem.
Bude shromažďován v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie
|
v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2021/03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na domácí hospitalizace
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko