Gjennomførbarhet av immunterapi pluss kjemoterapi til pasienter med bronkialkreft i sykehus-hjemme-miljø (CombHADom)
Gjennomførbarhet av immunterapi pluss kjemoterapi til pasienter med bronkialkreft i sykehus-hjemme-miljø - CombHADom
Denne observasjonelle prospektive monosittstudien tar sikte på å beskrive, for første gang, behandling i et sykehus-hjemme-program av pasienter behandlet med immunterapi-kjemoterapi-kombinasjon for bronkialkreft i vedlikeholdsfasen av førsterads metastatisk behandling.
Gjennomførbarheten under gode forhold av denne ledelsen, pasientenes livskvalitet og deres tilfredshet vil bli evaluert. Det vil bli gjort en nytte-kostnadsanalyse for å sammenligne sykehus-hjemme-program og klassisk daginnleggelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene tillot immunterapibehandling for bronkialkreft betydelig fremgang når det gjelder tumorsvar, overlevelse uten progresjon og global overlevelse. Vanligvis administrert på dagsykehusavdelingen, er forberedelse og administrering til pasienten forenlig med sykehus-at-home-administrasjon. Denne typen behandling har utviklet seg spesielt i sammenheng med COVID-pandemien, og anbefalinger for god praksis innen immunterapi hjemme hos sykehus er nylig utarbeidet av FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Disse anbefalingene åpner for administrering av immunterapi og kjemoterapi combo på sykehus-hjemme. For øyeblikket er det ingen studie som angir muligheten for hjemmesykehusinnleggelse for pasienter behandlet med immunterapi-kjemoterapi-kombinasjon. For å følge opp mulighetsstudien av hjemmeimmunterapi (ImHADom) utført ved CH Pau fra mars 2019 til mars 2021, foreslår sponsoren å evaluere gjennomførbarheten under de samme betingelsene for kjemoterapi-immunoterapi med en beskrivende studie hos pasienter behandlet i vedlikeholdsfasen. av en første metastatisk rad.
Denne studien vil bli foreslått for alle pasienter i vedlikeholdsfasen av førsteradsbehandling med minst én positiv tumoravbildningsvurdering (stabil sykdom eller delvis respons) for hvem hjemmesykehusinnleggelse er besluttet og planlagt av helseteamet i et medisinsk stabsmøte.
Pasientene som inngår i studien vil bli fulgt i henhold til vanlig praksis: en konsultasjon hver 3. måned i løpet av 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Frankrike, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- med bronkial metastatisk kreft behandlet i første rad vedlikeholdsfase med immunterapi-kjemoterapi combo,
- ha minst én vurdering av responsen på immunterapi mottatt i dagsykehusinnleggelse med effektivitet (stabilitet eller delvis respons),
- uten noen graderte høyere enn 1 bivirkninger, eller ukontrollerte grad 1 bivirkninger relatert til immunterapi
- kvalifisert for en hjemmebasert sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Skrøpelige pasienter som krever en hyppig medisinsk vurdering, er derfor dagsykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjemmebasert immunterapi (prosentandel av pasienter som avbrøt hjemmesykehuset av grunner som er direkte knyttet til denne behandlingen)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomførbarhet under gode forhold for hjemmebasert immunterapi, definert av prosentandelen av pasienter som avbrøt hjemmeinnleggelsen av grunner som er direkte knyttet til denne behandlingen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad-nytte analyse
Tidsramme: 1 år
|
En kostnad-nytte-analyse som sammenligner sykehus-hjemme-program og klassisk dagsykehusinnleggelse
|
1 år
|
|
Antall uønskede effekter som oppstår under studien
Tidsramme: 1 år
|
Immunterapirelaterte bivirkningsovervåkingskriterier evaluering
|
1 år
|
|
Antall hendelser som oppstår under behandlingsprosessen for Hospital at Home-programmet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av mulige hendelser relatert til Hospital at Home-programmet vil bli samlet inn ved hver hjemmebasert sykehusinnleggelse.
|
1 år
|
|
Totalpoengsum for livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: ved inkludering, måned 3, 6 9 og 12
|
Å studere pasientens rapporterte livskvalitet før og gjennom behandlingen.
Livskvalitetspoeng oppnådd gjennom selvadministrert EORCT QLQ-C30 spørreskjema ved inkludering, måned 3, 6 9 og 12.
|
ved inkludering, måned 3, 6 9 og 12
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: i måned 3, 6 9 og 12
|
Pasienters tilfredshet med hjemmebasebehandlingen vil bli vurdert med et spørreskjema.
Den vil bli hentet i måned 3, 6 9 og 12
|
i måned 3, 6 9 og 12
|
|
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: i måned 6, 12, 18 og 24 av studien
|
Helsepersonell tilfredshet vil bli vurdert med et spørreskjema.
Det vil bli samlet inn i måned 6, 12, 18 og 24 av studien
|
i måned 6, 12, 18 og 24 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHPAU2021/03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .