Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia plusz kemoterápia beadásának megvalósíthatósága a bronchiális rákos betegek számára kórházi körülmények között (CombHADom)

2024. február 23. frissítette: Centre Hospitalier de PAU

Az immunterápia plusz kemoterápia beadásának megvalósíthatósága a bronchiális rákos betegek számára otthoni kórházi környezetben - CombHADom

Ennek a megfigyeléses prospektív monosite vizsgálatnak az a célja, hogy első alkalommal írja le a betegek kezelését egy kórházi kezelési programban a hörgőrák miatt immunterápia-kemoterápia kombinációval az első sor metasztatikus kezelés fenntartó fázisában.

Értékelésre kerül ennek az irányításnak a jó feltételei között való megvalósíthatósága, a betegek életminősége és elégedettsége. Költség-haszon elemzés készül az otthoni kórházi program és a klasszikus nappali kórházi kezelés összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a hörgőrák immunterápiás kezelése jelentős előrelépést tett a daganatos válasz, a progresszió nélküli túlélés és a globális túlélés tekintetében. Általában a nappali kórházi osztályon adják be, előkészítése és a betegnek történő beadása összeegyeztethető a kórházi kezeléssel. Ez a fajta kezelés különösen a COVID-járvány összefüggésében fejlődött ki, és a FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) a közelmúltban ajánlásokat fogalmazott meg a kórházi otthoni immunterápia bevált gyakorlataira vonatkozóan. Ezek az ajánlások megnyitják az utat az immunterápia és a kemoterápia kombinációjának kórházi kezeléséhez. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely megállapítaná az immunterápia-kemoterápia kombinációval kezelt betegek otthoni kórházi kezelésének megvalósíthatóságát. A CH Pauban 2019 márciusa és 2021 márciusa között elvégzett otthoni immunterápia (ImHADom) megvalósíthatósági tanulmányának nyomon követéseként a szponzor azt javasolja, hogy leíró tanulmány segítségével értékeljék a kemoterápia-immunoterápia megvalósíthatóságát a fenntartó fázisban kezelt betegeknél azonos feltételek mellett. egy első metasztatikus sorból.

Ezt a vizsgálatot az első soros kezelés fenntartó fázisában lévő összes olyan beteg számára javasolják, akiknél legalább egy pozitív tumoros képalkotó értékelés (stabil betegség vagy részleges válaszreakció) van, és akiknél az egészségügyi csapat az egészségügyi személyzet megbeszélése során az otthoni kórházi kezelésről döntött és ütemezte.

A vizsgálatba bevont betegek követése a bevett gyakorlat szerint történik: 1 éven keresztül 3 havonta konzultáció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Franciaország, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Immun- és kemoterápia kombinációval kezelt betegek a hörgőrák fenntartó fázisában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek,
  • áttétes bronchiális rák esetén, első sorban immunterápia-kemoterápia kombinációval kezelt fenntartó fázisban,
  • legalább egy, az egynapos kórházi kezelés során kapott immunterápiára adott válasz hatékonyságának értékelése (stabilitás vagy részleges válasz),
  • 1-nél magasabb fokozatú mellékhatások nélkül, vagy az immunterápiával kapcsolatos, ellenőrizetlen 1. fokozatú mellékhatások nélkül
  • jogosult otthoni kórházi kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge, gyakori orvosi vizsgálatot igénylő betegek, így az egynapos kórházi kezelést is ellátják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni immunterápia megvalósíthatósága (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a kezeléshez közvetlenül kapcsolódó okok miatt szakították meg otthoni kórházi kezelésüket)
Időkeret: 1 év
Megvalósíthatóság az otthoni immunterápia jó feltételei között, azon betegek százalékos aránya alapján, akik a kezeléshez közvetlenül kapcsolódó okok miatt szakították meg otthoni kórházi kezelésüket.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 1 év
Költség-haszon elemzés, amely összehasonlítja az otthoni kórházi programot és a klasszikus nappali kórházi kezelést
1 év
A vizsgálat során fellépő káros hatások száma
Időkeret: 1 év
Az immunterápiával kapcsolatos káros hatások monitorozási kritériumainak értékelése
1 év
Az otthoni kórház program kezelési folyamata során előforduló incidensek száma
Időkeret: 1 év
A Kórház otthon programmal kapcsolatos esetleges incidensek előfordulását minden otthoni kórházi kezelés alkalmával összegyűjtjük.
1 év
Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) összpontszáma
Időkeret: felvételkor, 3., 6 9. és 12. hónapban
A páciens életminőségének tanulmányozása a terápia előtt és alatt. Az önkitöltős EORCT QLQ-C30 kérdőív alapján kapott életminőség pontszám a felvételkor, a 3., 6. 9. és 12. hónapban.
felvételkor, 3., 6 9. és 12. hónapban
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: a 3., 6 9. és 12. hónapban
A betegek otthoni báziskezelésével kapcsolatos elégedettségét kérdőívvel értékeljük. 3., 6. 9. és 12. hónapban gyűjtik
a 3., 6 9. és 12. hónapban
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: a vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában
Az egészségügyi szakemberek elégedettségét kérdőívvel értékeljük. A vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában gyűjtik össze
a vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de PAU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHPAU2021/03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hörgőrák

Klinikai vizsgálatok a otthoni kórházi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel