Az immunterápia plusz kemoterápia beadásának megvalósíthatósága a bronchiális rákos betegek számára kórházi körülmények között (CombHADom)
Az immunterápia plusz kemoterápia beadásának megvalósíthatósága a bronchiális rákos betegek számára otthoni kórházi környezetben - CombHADom
Ennek a megfigyeléses prospektív monosite vizsgálatnak az a célja, hogy első alkalommal írja le a betegek kezelését egy kórházi kezelési programban a hörgőrák miatt immunterápia-kemoterápia kombinációval az első sor metasztatikus kezelés fenntartó fázisában.
Értékelésre kerül ennek az irányításnak a jó feltételei között való megvalósíthatósága, a betegek életminősége és elégedettsége. Költség-haszon elemzés készül az otthoni kórházi program és a klasszikus nappali kórházi kezelés összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt években a hörgőrák immunterápiás kezelése jelentős előrelépést tett a daganatos válasz, a progresszió nélküli túlélés és a globális túlélés tekintetében. Általában a nappali kórházi osztályon adják be, előkészítése és a betegnek történő beadása összeegyeztethető a kórházi kezeléssel. Ez a fajta kezelés különösen a COVID-járvány összefüggésében fejlődött ki, és a FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) a közelmúltban ajánlásokat fogalmazott meg a kórházi otthoni immunterápia bevált gyakorlataira vonatkozóan. Ezek az ajánlások megnyitják az utat az immunterápia és a kemoterápia kombinációjának kórházi kezeléséhez. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely megállapítaná az immunterápia-kemoterápia kombinációval kezelt betegek otthoni kórházi kezelésének megvalósíthatóságát. A CH Pauban 2019 márciusa és 2021 márciusa között elvégzett otthoni immunterápia (ImHADom) megvalósíthatósági tanulmányának nyomon követéseként a szponzor azt javasolja, hogy leíró tanulmány segítségével értékeljék a kemoterápia-immunoterápia megvalósíthatóságát a fenntartó fázisban kezelt betegeknél azonos feltételek mellett. egy első metasztatikus sorból.
Ezt a vizsgálatot az első soros kezelés fenntartó fázisában lévő összes olyan beteg számára javasolják, akiknél legalább egy pozitív tumoros képalkotó értékelés (stabil betegség vagy részleges válaszreakció) van, és akiknél az egészségügyi csapat az egészségügyi személyzet megbeszélése során az otthoni kórházi kezelésről döntött és ütemezte.
A vizsgálatba bevont betegek követése a bevett gyakorlat szerint történik: 1 éven keresztül 3 havonta konzultáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Franciaország, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek,
- áttétes bronchiális rák esetén, első sorban immunterápia-kemoterápia kombinációval kezelt fenntartó fázisban,
- legalább egy, az egynapos kórházi kezelés során kapott immunterápiára adott válasz hatékonyságának értékelése (stabilitás vagy részleges válasz),
- 1-nél magasabb fokozatú mellékhatások nélkül, vagy az immunterápiával kapcsolatos, ellenőrizetlen 1. fokozatú mellékhatások nélkül
- jogosult otthoni kórházi kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Gyenge, gyakori orvosi vizsgálatot igénylő betegek, így az egynapos kórházi kezelést is ellátják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni immunterápia megvalósíthatósága (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a kezeléshez közvetlenül kapcsolódó okok miatt szakították meg otthoni kórházi kezelésüket)
Időkeret: 1 év
|
Megvalósíthatóság az otthoni immunterápia jó feltételei között, azon betegek százalékos aránya alapján, akik a kezeléshez közvetlenül kapcsolódó okok miatt szakították meg otthoni kórházi kezelésüket.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-haszon elemzés
Időkeret: 1 év
|
Költség-haszon elemzés, amely összehasonlítja az otthoni kórházi programot és a klasszikus nappali kórházi kezelést
|
1 év
|
|
A vizsgálat során fellépő káros hatások száma
Időkeret: 1 év
|
Az immunterápiával kapcsolatos káros hatások monitorozási kritériumainak értékelése
|
1 év
|
|
Az otthoni kórház program kezelési folyamata során előforduló incidensek száma
Időkeret: 1 év
|
A Kórház otthon programmal kapcsolatos esetleges incidensek előfordulását minden otthoni kórházi kezelés alkalmával összegyűjtjük.
|
1 év
|
|
Életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) összpontszáma
Időkeret: felvételkor, 3., 6 9. és 12. hónapban
|
A páciens életminőségének tanulmányozása a terápia előtt és alatt.
Az önkitöltős EORCT QLQ-C30 kérdőív alapján kapott életminőség pontszám a felvételkor, a 3., 6. 9. és 12. hónapban.
|
felvételkor, 3., 6 9. és 12. hónapban
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: a 3., 6 9. és 12. hónapban
|
A betegek otthoni báziskezelésével kapcsolatos elégedettségét kérdőívvel értékeljük.
3., 6. 9. és 12. hónapban gyűjtik
|
a 3., 6 9. és 12. hónapban
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége
Időkeret: a vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettségét kérdőívvel értékeljük.
A vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában gyűjtik össze
|
a vizsgálat 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHPAU2021/03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .