- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04802902
Möjlighet att administrera immunterapi plus kemoterapi till patienter med bronkialcancer i en sjukhusmiljö (CombHADom)
Möjlighet att administrera immunterapi plus kemoterapi till patienter med bronkialcancer i en sjukhusmiljö - CombHADom
Denna observationella prospektiva monosite studie syftar till att för första gången beskriva hanteringen i ett sjukhus-at-home-program av patienter som behandlas med immunterapi-kemoterapi combo för bronkialcancer i underhållsfasen av första radens metastaserande behandling.
Genomförbarheten under goda förhållanden av denna hantering, patienternas livskvalitet och deras tillfredsställelse kommer att utvärderas. En kostnads-nyttoanalys kommer att göras för att jämföra sjukhus-at-home program och klassisk dag sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste åren möjliggjorde immunterapibehandling av bronkialcancer avsevärda framsteg när det gäller tumörsvar, överlevnad utan progression och global överlevnad. Vanligtvis administreras på daginläggningsavdelningen, dess förberedelse och administrering till patienten är förenliga med sjukhusvård i hemmet. Denna typ av hantering har särskilt utvecklats i samband med covid-pandemin och rekommendationer för god praxis inom immunterapi på sjukhus har nyligen utarbetats av FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Dessa rekommendationer öppnar vägen för administrering av immunterapi och kemoterapi i kombination på sjukhus. För tillfället finns det ingen studie som anger möjligheten att läggas in på sjukhus i hemmet för patienter som behandlas med en kombination av immunterapi och kemoterapi. För att följa upp genomförbarhetsstudien av immunterapi i hemmet (ImHADom) som genomfördes vid CH Pau från mars 2019 till mars 2021, föreslår sponsorn att med beskrivande studie utvärdera genomförbarheten under samma förhållanden för kemoterapi-immunterapi hos patienter som behandlas i underhållsfasen av en första metastaserad rad.
Denna studie kommer att föreslås till alla patienter i underhållsfasen av första radens behandling med minst en positiv tumöravbildningsbedömning (stabil sjukdom eller partiell respons) för vilka hemsjukhusinläggning har beslutats och schemalagts av vårdteamet vid ett medicinskt personalmöte.
Patienterna som ingår i studien kommer att följas enligt vanlig praxis: en konsultation var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Frankrike, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och äldre,
- med bronkial metastaserande cancer behandlad i första radens underhållsfas med immunterapi-kemoterapikombination,
- ha minst en bedömning av svaret på immunterapi som erhållits under daginläggning med effektivitet (stabilitet eller partiell respons),
- utan några graderade högre än 1 biverkningar, eller okontrollerade grad 1 biverkningar relaterade till immunterapi
- berättigad till en hembaserad sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Sköra patienter som kräver en frekvent medicinsk bedömning vårdar därför daginläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av hembaserad immunterapi (andel av patienter som avbröt sin heminläggning av skäl som är direkt kopplade till den hanteringen)
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarhet under goda förhållanden av hembaserad immunterapi, definierad av andelen patienter som avbröt sin heminläggning av skäl som är direkt kopplade till den hanteringen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 1 år
|
En kostnads-nyttoanalys som jämför sjukhus-at-home-program och klassisk daginläggning
|
1 år
|
Antal negativa effekter som inträffade under studien
Tidsram: 1 år
|
Immunterapi relaterade biverkningar övervakningskriterier utvärdering
|
1 år
|
Antal incidenter som inträffar under hanteringsprocessen för Hospital at Home-programmet
Tidsram: 1 år
|
Förekomsten av möjliga incidenter relaterade till Hospital at Home-programmet kommer att samlas in vid varje hembaserad sjukhusvistelse.
|
1 år
|
Totalpoäng för livskvalitetsfrågor (EORTC QLQ-C30).
Tidsram: vid införande, månad 3, 6 9 och 12
|
Att studera patientens rapporterade livskvalitet före och under behandlingen.
Livskvalitetspoäng erhållen genom självadministrerad EORCT QLQ-C30 frågeformulär vid inkludering, månad 3, 6 9 och 12.
|
vid införande, månad 3, 6 9 och 12
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: i månad 3, 6 9 och 12
|
Patienternas tillfredsställelse med sin hembashantering kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Det kommer att hämtas i månad 3, 6 9 och 12
|
i månad 3, 6 9 och 12
|
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien
|
Vårdpersonalens tillfredsställelse kommer att bedömas med ett frågeformulär.
Det kommer att samlas in vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien
|
vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHPAU2021/03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sjukhusvistelse i hemmet
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Atatürk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering