Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att administrera immunterapi plus kemoterapi till patienter med bronkialcancer i en sjukhusmiljö (CombHADom)

23 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de PAU

Möjlighet att administrera immunterapi plus kemoterapi till patienter med bronkialcancer i en sjukhusmiljö - CombHADom

Denna observationella prospektiva monosite studie syftar till att för första gången beskriva hanteringen i ett sjukhus-at-home-program av patienter som behandlas med immunterapi-kemoterapi combo för bronkialcancer i underhållsfasen av första radens metastaserande behandling.

Genomförbarheten under goda förhållanden av denna hantering, patienternas livskvalitet och deras tillfredsställelse kommer att utvärderas. En kostnads-nyttoanalys kommer att göras för att jämföra sjukhus-at-home program och klassisk dag sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De senaste åren möjliggjorde immunterapibehandling av bronkialcancer avsevärda framsteg när det gäller tumörsvar, överlevnad utan progression och global överlevnad. Vanligtvis administreras på daginläggningsavdelningen, dess förberedelse och administrering till patienten är förenliga med sjukhusvård i hemmet. Denna typ av hantering har särskilt utvecklats i samband med covid-pandemin och rekommendationer för god praxis inom immunterapi på sjukhus har nyligen utarbetats av FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Dessa rekommendationer öppnar vägen för administrering av immunterapi och kemoterapi i kombination på sjukhus. För tillfället finns det ingen studie som anger möjligheten att läggas in på sjukhus i hemmet för patienter som behandlas med en kombination av immunterapi och kemoterapi. För att följa upp genomförbarhetsstudien av immunterapi i hemmet (ImHADom) som genomfördes vid CH Pau från mars 2019 till mars 2021, föreslår sponsorn att med beskrivande studie utvärdera genomförbarheten under samma förhållanden för kemoterapi-immunterapi hos patienter som behandlas i underhållsfasen av en första metastaserad rad.

Denna studie kommer att föreslås till alla patienter i underhållsfasen av första radens behandling med minst en positiv tumöravbildningsbedömning (stabil sjukdom eller partiell respons) för vilka hemsjukhusinläggning har beslutats och schemalagts av vårdteamet vid ett medicinskt personalmöte.

Patienterna som ingår i studien kommer att följas enligt vanlig praxis: en konsultation var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankrike, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med immunterapi och kemoterapi combo i underhållsfas för bronkialcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och äldre,
  • med bronkial metastaserande cancer behandlad i första radens underhållsfas med immunterapi-kemoterapikombination,
  • ha minst en bedömning av svaret på immunterapi som erhållits under daginläggning med effektivitet (stabilitet eller partiell respons),
  • utan några graderade högre än 1 biverkningar, eller okontrollerade grad 1 biverkningar relaterade till immunterapi
  • berättigad till en hembaserad sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Sköra patienter som kräver en frekvent medicinsk bedömning vårdar därför daginläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av hembaserad immunterapi (andel av patienter som avbröt sin heminläggning av skäl som är direkt kopplade till den hanteringen)
Tidsram: 1 år
Genomförbarhet under goda förhållanden av hembaserad immunterapi, definierad av andelen patienter som avbröt sin heminläggning av skäl som är direkt kopplade till den hanteringen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnads-nyttoanalys
Tidsram: 1 år
En kostnads-nyttoanalys som jämför sjukhus-at-home-program och klassisk daginläggning
1 år
Antal negativa effekter som inträffade under studien
Tidsram: 1 år
Immunterapi relaterade biverkningar övervakningskriterier utvärdering
1 år
Antal incidenter som inträffar under hanteringsprocessen för Hospital at Home-programmet
Tidsram: 1 år
Förekomsten av möjliga incidenter relaterade till Hospital at Home-programmet kommer att samlas in vid varje hembaserad sjukhusvistelse.
1 år
Totalpoäng för livskvalitetsfrågor (EORTC QLQ-C30).
Tidsram: vid införande, månad 3, 6 9 och 12
Att studera patientens rapporterade livskvalitet före och under behandlingen. Livskvalitetspoäng erhållen genom självadministrerad EORCT QLQ-C30 frågeformulär vid inkludering, månad 3, 6 9 och 12.
vid införande, månad 3, 6 9 och 12
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: i månad 3, 6 9 och 12
Patienternas tillfredsställelse med sin hembashantering kommer att bedömas med ett frågeformulär. Det kommer att hämtas i månad 3, 6 9 och 12
i månad 3, 6 9 och 12
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien
Vårdpersonalens tillfredsställelse kommer att bedömas med ett frågeformulär. Det kommer att samlas in vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien
vid månad 6, 12, 18 och 24 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sjukhusvistelse i hemmet

3
Prenumerera