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Viabilidade da administração de imunoterapia mais quimioterapia para pacientes com câncer brônquico em ambiente hospitalar (CombHADom)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de PAU

Viabilidade da administração de imunoterapia mais quimioterapia para pacientes com câncer brônquico em ambiente hospitalar - CombHADom

Este estudo monosite observacional prospectivo tem como objetivo descrever, pela primeira vez, o manejo em um programa hospital-em-casa de pacientes tratados pela combinação imunoterapia-quimioterapia para câncer brônquico na fase de manutenção do tratamento metastático de primeira linha.

Serão avaliadas a viabilidade em boas condições deste manejo, a qualidade de vida dos pacientes e sua satisfação. Uma análise de custo-benefício será feita para comparar o programa hospital-at-home e a hospitalização diurna clássica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o tratamento imunoterápico para cânceres brônquicos permitiu progressos consideráveis ​​em termos de resposta tumoral, sobrevida sem progressão e sobrevida global. Habitualmente administrado no serviço de internamento de dia, a sua preparação e administração ao doente são compatíveis com a gestão hospital-domicílio. Este tipo de gestão desenvolveu-se particularmente no contexto da pandemia de COVID e as recomendações de boas práticas em imunoterapia hospitalar-domiciliária foram recentemente elaboradas pela FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Essas recomendações abrem caminho para a administração de imunoterapia e quimioterapia combinadas no hospital-em-casa. Até o momento, não há nenhum estudo afirmando a viabilidade de internação domiciliar para pacientes tratados pela combinação imunoterapia-quimioterapia. Para dar seguimento ao estudo de viabilidade da imunoterapia domiciliar (ImHADom) realizado no CH Pau de março de 2019 a março de 2021, o patrocinador propõe avaliar com estudo descritivo a viabilidade nas mesmas condições da quimioterapia-imunoterapia em pacientes tratados na fase de manutenção de uma primeira linha metastática.

Este estudo será proposto a todos os pacientes em fase de manutenção do tratamento de primeira linha com pelo menos uma avaliação de imagem tumoral positiva (doença estável ou resposta parcial) para quem a internação domiciliar foi decidida e agendada pela equipe de saúde em reunião de equipe médica.

Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados de acordo com a prática comum: uma consulta a cada 3 meses durante 1 ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, França, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com combinação de imunoterapia e quimioterapia em fase de manutenção para câncer brônquico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • com câncer metastático brônquico tratado na fase de manutenção de primeira linha por combinação de imunoterapia-quimioterapia,
  • ter pelo menos uma avaliação da resposta à imunoterapia recebida na internação-dia com eficiência (estabilidade ou resposta parcial),
  • sem nenhum efeito adverso classificado acima de 1 ou efeitos adversos não controlados de grau 1 relacionados à imunoterapia
  • elegível para uma hospitalização domiciliar

Critério de exclusão:

  • Pacientes frágeis que requerem uma avaliação médica frequente, portanto, cuidados de hospitalização diurna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da imunoterapia domiciliar (percentual de pacientes que interromperam a internação domiciliar por motivos diretamente ligados a esse manejo)
Prazo: 1 ano
Viabilidade em boas condições de imunoterapia domiciliar, definida pela porcentagem de pacientes que interromperam a internação domiciliar por motivos diretamente ligados a essa gestão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-benefício
Prazo: 1 ano
Uma análise de custo-benefício comparando o programa hospital-at-home e a hospitalização diurna clássica
1 ano
Número de efeitos adversos ocorridos durante o estudo
Prazo: 1 ano
Avaliação dos critérios de monitoramento de efeitos adversos relacionados à imunoterapia
1 ano
Número de incidentes ocorridos durante o processo de tratamento do programa Hospital at Home
Prazo: 1 ano
A ocorrência de possíveis incidentes relacionados ao programa Hospital em Casa será coletada a cada internação domiciliar.
1 ano
Pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: na inclusão, mês 3, 6 9 e 12
Estudar a qualidade de vida relatada pelo paciente antes e durante a terapia. Escore de qualidade de vida obtido por meio do questionário EORCT QLQ-C30 autoadministrado na inclusão, mês 3, 6 9 e 12.
na inclusão, mês 3, 6 9 e 12
Questionário de Satisfação dos Pacientes
Prazo: no mês 3, 6 9 e 12
A satisfação dos pacientes com o gerenciamento de sua base domiciliar será avaliada por meio de um questionário. Será coletado no mês 3, 6 9 e 12
no mês 3, 6 9 e 12
Satisfação do profissional de saúde
Prazo: no mês 6, 12, 18 e 24 do estudo
A satisfação dos profissionais de saúde será avaliada por meio de um questionário. Será coletado no mês 6, 12, 18 e 24 do estudo
no mês 6, 12, 18 e 24 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier de PAU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHPAU2021/03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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