Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych (CombHADom)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU

Możliwość zastosowania immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych — CombHADom

To obserwacyjne prospektywne badanie jednoośrodkowe ma na celu po raz pierwszy opisanie postępowania w programie hospitalizacji w domu pacjentów leczonych kombinacją immunoterapii i chemioterapii z powodu raka oskrzeli w fazie podtrzymującej pierwszego rzutu leczenia przerzutowego.

Oceniona zostanie wykonalność w dobrych warunkach tego postępowania, jakość życia pacjentów i ich satysfakcja. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów i korzyści w celu porównania programu hospitalizacji w domu z klasyczną hospitalizacją jednodniową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach leczenie immunoterapią raka oskrzeli umożliwiło znaczny postęp w zakresie odpowiedzi guza, przeżycia bez progresji i przeżycia globalnego. Zwykle podawany na oddziale dziennym, jego przygotowanie i podanie pacjentowi jest zgodne z postępowaniem szpitalnym w domu. Ten rodzaj postępowania rozwinął się szczególnie w kontekście pandemii COVID, a zalecenia dotyczące dobrych praktyk w immunoterapii szpitalnej w domu zostały niedawno opracowane przez FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Zalecenia te otwierają drogę do podawania kombinacji immunoterapii i chemioterapii w warunkach szpitalnych. W chwili obecnej nie ma badań oceniających możliwość hospitalizacji domowej pacjentów leczonych immunoterapią i chemioterapią. W ramach kontynuacji studium wykonalności immunoterapii domowej (ImHADom) przeprowadzonego w CH Pau w okresie od marca 2019 do marca 2021, sponsor proponuje ocenę za pomocą studium opisowego wykonalności w tych samych warunkach chemioterapii-immunoterapii u pacjentów leczonych w fazie podtrzymującej pierwszego rzędu przerzutów.

Badanie to zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom w fazie podtrzymującej pierwszego rzutu leczenia z co najmniej jedną pozytywną oceną obrazową guza (choroba stabilna lub częściowa odpowiedź), u których zespół medyczny na spotkaniu personelu medycznego zdecydował i zaplanował hospitalizację domową.

Pacjenci włączeni do badania będą objęci obserwacją zgodnie z przyjętą praktyką: konsultacja co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Francja, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni kombinacją immunoterapii i chemioterapii w fazie leczenia podtrzymującego raka oskrzeli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • z rakiem oskrzeli z przerzutami leczonych w I fazie leczenia podtrzymującego kombinacją immunoterapii i chemioterapii,
  • posiadanie co najmniej jednej oceny odpowiedzi na immunoterapię otrzymaną w ramach hospitalizacji dziennej ze skutecznością (stabilność lub odpowiedź częściowa),
  • bez żadnych działań niepożądanych sklasyfikowanych powyżej 1 lub niekontrolowanych działań niepożądanych 1. stopnia związanych z immunoterapią
  • kwalifikuje się do hospitalizacji domowej

Kryteria wyłączenia:

  • Słabi pacjenci wymagający częstych badań lekarskich, a więc opieka dzienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość domowej immunoterapii (odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwość wykonania w dobrych warunkach immunoterapii domowej, określona jako odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza kosztów i korzyści porównująca program hospitalizacji w domu z klasyczną hospitalizacją jednodniową
1 rok
Liczba działań niepożądanych występujących podczas badania
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kryteriów monitorowania działań niepożądanych związanych z immunoterapią
1 rok
Liczba incydentów zaistniałych w trakcie obsługi programu Hospital at Home
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie ewentualnych incydentów związanych z programem Hospital at Home będzie zbierane podczas każdej hospitalizacji domowej.
1 rok
Łączny wynik Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Badanie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przed terapią iw jej trakcie. Ocena jakości życia uzyskana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza EORCT QLQ-C30 w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12.
w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zadowolenie pacjentów z zarządzania bazą macierzystą zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Zostanie on pobrany w miesiącu 3, 6, 9 i 12
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Satysfakcja zawodowa służby zdrowia
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania
Zadowolenie pracowników służby zdrowia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Zostanie on pobrany w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania
w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPAU2021/03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak oskrzeli

Badania kliniczne na hospitalizacja domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj