Możliwość zastosowania immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych (CombHADom)
Możliwość zastosowania immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli w warunkach szpitalnych — CombHADom
To obserwacyjne prospektywne badanie jednoośrodkowe ma na celu po raz pierwszy opisanie postępowania w programie hospitalizacji w domu pacjentów leczonych kombinacją immunoterapii i chemioterapii z powodu raka oskrzeli w fazie podtrzymującej pierwszego rzutu leczenia przerzutowego.
Oceniona zostanie wykonalność w dobrych warunkach tego postępowania, jakość życia pacjentów i ich satysfakcja. Przeprowadzona zostanie analiza kosztów i korzyści w celu porównania programu hospitalizacji w domu z klasyczną hospitalizacją jednodniową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach leczenie immunoterapią raka oskrzeli umożliwiło znaczny postęp w zakresie odpowiedzi guza, przeżycia bez progresji i przeżycia globalnego. Zwykle podawany na oddziale dziennym, jego przygotowanie i podanie pacjentowi jest zgodne z postępowaniem szpitalnym w domu. Ten rodzaj postępowania rozwinął się szczególnie w kontekście pandemii COVID, a zalecenia dotyczące dobrych praktyk w immunoterapii szpitalnej w domu zostały niedawno opracowane przez FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Zalecenia te otwierają drogę do podawania kombinacji immunoterapii i chemioterapii w warunkach szpitalnych. W chwili obecnej nie ma badań oceniających możliwość hospitalizacji domowej pacjentów leczonych immunoterapią i chemioterapią. W ramach kontynuacji studium wykonalności immunoterapii domowej (ImHADom) przeprowadzonego w CH Pau w okresie od marca 2019 do marca 2021, sponsor proponuje ocenę za pomocą studium opisowego wykonalności w tych samych warunkach chemioterapii-immunoterapii u pacjentów leczonych w fazie podtrzymującej pierwszego rzędu przerzutów.
Badanie to zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom w fazie podtrzymującej pierwszego rzutu leczenia z co najmniej jedną pozytywną oceną obrazową guza (choroba stabilna lub częściowa odpowiedź), u których zespół medyczny na spotkaniu personelu medycznego zdecydował i zaplanował hospitalizację domową.
Pacjenci włączeni do badania będą objęci obserwacją zgodnie z przyjętą praktyką: konsultacja co 3 miesiące przez 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Francja, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- z rakiem oskrzeli z przerzutami leczonych w I fazie leczenia podtrzymującego kombinacją immunoterapii i chemioterapii,
- posiadanie co najmniej jednej oceny odpowiedzi na immunoterapię otrzymaną w ramach hospitalizacji dziennej ze skutecznością (stabilność lub odpowiedź częściowa),
- bez żadnych działań niepożądanych sklasyfikowanych powyżej 1 lub niekontrolowanych działań niepożądanych 1. stopnia związanych z immunoterapią
- kwalifikuje się do hospitalizacji domowej
Kryteria wyłączenia:
- Słabi pacjenci wymagający częstych badań lekarskich, a więc opieka dzienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość domowej immunoterapii (odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość wykonania w dobrych warunkach immunoterapii domowej, określona jako odsetek pacjentów, którzy przerwali hospitalizację domową z przyczyn bezpośrednio związanych z tym postępowaniem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza kosztów i korzyści porównująca program hospitalizacji w domu z klasyczną hospitalizacją jednodniową
|
1 rok
|
|
Liczba działań niepożądanych występujących podczas badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kryteriów monitorowania działań niepożądanych związanych z immunoterapią
|
1 rok
|
|
Liczba incydentów zaistniałych w trakcie obsługi programu Hospital at Home
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wystąpienie ewentualnych incydentów związanych z programem Hospital at Home będzie zbierane podczas każdej hospitalizacji domowej.
|
1 rok
|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
Badanie jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przed terapią iw jej trakcie.
Ocena jakości życia uzyskana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza EORCT QLQ-C30 w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12.
|
w momencie włączenia, miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Zadowolenie pacjentów z zarządzania bazą macierzystą zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostanie on pobrany w miesiącu 3, 6, 9 i 12
|
w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Satysfakcja zawodowa służby zdrowia
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.
Zostanie on pobrany w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania
|
w 6, 12, 18 i 24 miesiącu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHPAU2021/03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .