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Durchführbarkeit der Verabreichung von Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause (CombHADom)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU

Durchführbarkeit der Verabreichung von Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause – CombHADom

Diese prospektive Monosite-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal das Management in einem Krankenhaus-zu-Hause-Programm von Patienten zu beschreiben, die mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination für Bronchialkrebs in der Erhaltungsphase der Erstbehandlung von Metastasen behandelt wurden.

Die Durchführbarkeit dieses Managements unter guten Bedingungen, die Lebensqualität der Patienten und ihre Zufriedenheit werden evaluiert. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt, um das Krankenhaus-zu-Hause-Programm und die klassische Tagesklinik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ermöglichte die Immuntherapie von Bronchialkarzinomen beträchtliche Fortschritte in Bezug auf das Ansprechen des Tumors, das Überleben ohne Progression und das globale Überleben. Normalerweise in der Tagesklinik verabreicht, sind seine Vorbereitung und Verabreichung an den Patienten mit der Behandlung im Krankenhaus zu Hause kompatibel. Diese Art des Managements hat sich insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-Pandemie entwickelt, und Empfehlungen für bewährte Praktiken bei der Immuntherapie im Krankenhaus zu Hause wurden kürzlich von der FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) ausgearbeitet. Diese Empfehlungen eröffnen den Weg für die Verabreichung einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie im Krankenhaus zu Hause. Derzeit gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit einer stationären Behandlung zu Hause für Patienten bestätigt, die mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination behandelt werden. Zur Weiterverfolgung der Machbarkeitsstudie zur Heimimmuntherapie (ImHADom), die von März 2019 bis März 2021 in CH Pau durchgeführt wurde, schlägt der Sponsor vor, mit einer deskriptiven Studie die Machbarkeit einer Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten, die in der Erhaltungsphase behandelt werden, unter den gleichen Bedingungen zu bewerten einer ersten metastatischen Reihe.

Diese Studie wird allen Patienten in der Erhaltungsphase der Erstlinienbehandlung mit mindestens einer positiven Beurteilung der Tumorbildgebung (stabile Erkrankung oder partielles Ansprechen) vorgeschlagen, für die eine Heimkrankenhauseinweisung vom Gesundheitsteam in einer Besprechung mit dem medizinischen Personal beschlossen und geplant wurde.

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß der üblichen Praxis weiterverfolgt: eine Konsultation alle 3 Monate während eines Jahres.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankreich, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Erhaltungsphase für Bronchialkrebs mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • mit bronchialem metastasierendem Krebs, der in der Erhaltungsphase der ersten Reihe mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination behandelt wird,
  • mit mindestens einer Beurteilung des Ansprechens auf eine Immuntherapie, die bei einem Tagesklinikaufenthalt mit Effizienz (Stabilität oder partielles Ansprechen) erhalten wurde,
  • ohne Nebenwirkungen mit Grad höher als 1 oder unkontrollierte Nebenwirkungen mit Grad 1 im Zusammenhang mit der Immuntherapie
  • Anspruch auf eine stationäre Behandlung zu Hause haben

Ausschlusskriterien:

  • Gebrechliche Patienten, die eine häufige medizinische Untersuchung benötigen, also Tageskliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie (Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie unter guten Bedingungen, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich von Hospital-at-Home-Programm und klassischer Tagesklinik
1 Jahr
Anzahl der Nebenwirkungen, die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Überwachungskriterien für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie
1 Jahr
Anzahl der Vorfälle, die während des Bearbeitungsprozesses des Hospital at Home-Programms aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten möglicher Vorfälle im Zusammenhang mit dem Programm „Krankenhaus zu Hause“ wird bei jedem Krankenhausaufenthalt zu Hause erfasst.
1 Jahr
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
Untersuchung der berichteten Lebensqualität des Patienten vor und während der Therapie. Lebensqualitäts-Score, erhalten durch selbstausgefüllten EORCT QLQ-C30-Fragebogen bei der Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12.
bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Homebase-Management wird mit einem Fragebogen erhoben. Es wird in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gesammelt
im 3., 6., 9. und 12. Monat
Zufriedenheit von Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: in Monat 6, 12, 18 und 24 der Studie
Die Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe wird mit einem Fragebogen erhoben. Es wird in den Monaten 6, 12, 18 und 24 der Studie erhoben
in Monat 6, 12, 18 und 24 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialkrebs

Klinische Studien zur stationärer Krankenhausaufenthalt

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