- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802902
Durchführbarkeit der Verabreichung von Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause (CombHADom)
Durchführbarkeit der Verabreichung von Immuntherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Bronchialkrebs in einem Krankenhaus zu Hause – CombHADom
Diese prospektive Monosite-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zum ersten Mal das Management in einem Krankenhaus-zu-Hause-Programm von Patienten zu beschreiben, die mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination für Bronchialkrebs in der Erhaltungsphase der Erstbehandlung von Metastasen behandelt wurden.
Die Durchführbarkeit dieses Managements unter guten Bedingungen, die Lebensqualität der Patienten und ihre Zufriedenheit werden evaluiert. Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt, um das Krankenhaus-zu-Hause-Programm und die klassische Tagesklinik zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren ermöglichte die Immuntherapie von Bronchialkarzinomen beträchtliche Fortschritte in Bezug auf das Ansprechen des Tumors, das Überleben ohne Progression und das globale Überleben. Normalerweise in der Tagesklinik verabreicht, sind seine Vorbereitung und Verabreichung an den Patienten mit der Behandlung im Krankenhaus zu Hause kompatibel. Diese Art des Managements hat sich insbesondere im Zusammenhang mit der COVID-Pandemie entwickelt, und Empfehlungen für bewährte Praktiken bei der Immuntherapie im Krankenhaus zu Hause wurden kürzlich von der FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) ausgearbeitet. Diese Empfehlungen eröffnen den Weg für die Verabreichung einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie im Krankenhaus zu Hause. Derzeit gibt es keine Studie, die die Durchführbarkeit einer stationären Behandlung zu Hause für Patienten bestätigt, die mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination behandelt werden. Zur Weiterverfolgung der Machbarkeitsstudie zur Heimimmuntherapie (ImHADom), die von März 2019 bis März 2021 in CH Pau durchgeführt wurde, schlägt der Sponsor vor, mit einer deskriptiven Studie die Machbarkeit einer Chemotherapie-Immuntherapie bei Patienten, die in der Erhaltungsphase behandelt werden, unter den gleichen Bedingungen zu bewerten einer ersten metastatischen Reihe.
Diese Studie wird allen Patienten in der Erhaltungsphase der Erstlinienbehandlung mit mindestens einer positiven Beurteilung der Tumorbildgebung (stabile Erkrankung oder partielles Ansprechen) vorgeschlagen, für die eine Heimkrankenhauseinweisung vom Gesundheitsteam in einer Besprechung mit dem medizinischen Personal beschlossen und geplant wurde.
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden gemäß der üblichen Praxis weiterverfolgt: eine Konsultation alle 3 Monate während eines Jahres.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Frankreich, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- mit bronchialem metastasierendem Krebs, der in der Erhaltungsphase der ersten Reihe mit einer Immuntherapie-Chemotherapie-Kombination behandelt wird,
- mit mindestens einer Beurteilung des Ansprechens auf eine Immuntherapie, die bei einem Tagesklinikaufenthalt mit Effizienz (Stabilität oder partielles Ansprechen) erhalten wurde,
- ohne Nebenwirkungen mit Grad höher als 1 oder unkontrollierte Nebenwirkungen mit Grad 1 im Zusammenhang mit der Immuntherapie
- Anspruch auf eine stationäre Behandlung zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- Gebrechliche Patienten, die eine häufige medizinische Untersuchung benötigen, also Tageskliniken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie (Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführbarkeit einer häuslichen Immuntherapie unter guten Bedingungen, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, die ihren häuslichen Krankenhausaufenthalt aus Gründen unterbrochen haben, die direkt mit dieser Behandlung zusammenhängen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich von Hospital-at-Home-Programm und klassischer Tagesklinik
|
1 Jahr
|
Anzahl der Nebenwirkungen, die während der Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Überwachungskriterien für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie
|
1 Jahr
|
Anzahl der Vorfälle, die während des Bearbeitungsprozesses des Hospital at Home-Programms aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Auftreten möglicher Vorfälle im Zusammenhang mit dem Programm „Krankenhaus zu Hause“ wird bei jedem Krankenhausaufenthalt zu Hause erfasst.
|
1 Jahr
|
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Untersuchung der berichteten Lebensqualität des Patienten vor und während der Therapie.
Lebensqualitäts-Score, erhalten durch selbstausgefüllten EORCT QLQ-C30-Fragebogen bei der Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12.
|
bei Aufnahme, Monat 3, 6, 9 und 12
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: im 3., 6., 9. und 12. Monat
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Homebase-Management wird mit einem Fragebogen erhoben.
Es wird in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gesammelt
|
im 3., 6., 9. und 12. Monat
|
Zufriedenheit von Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: in Monat 6, 12, 18 und 24 der Studie
|
Die Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe wird mit einem Fragebogen erhoben.
Es wird in den Monaten 6, 12, 18 und 24 der Studie erhoben
|
in Monat 6, 12, 18 und 24 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHPAU2021/03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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