Viabilidad de la administración de inmunoterapia más quimioterapia a pacientes con cáncer bronquial en un entorno de hospital domiciliario (CombHADom)
Viabilidad de la administración de inmunoterapia más quimioterapia a pacientes con cáncer bronquial en un entorno de hospital domiciliario - CombHADom
Este estudio observacional prospectivo monositio tiene como objetivo describir, por primera vez, el manejo en un programa de hospital-at-domicilio de pacientes tratados con combo inmunoterapia-quimioterapia para cáncer bronquial en fase de mantenimiento de tratamiento metastásico de primera línea.
Se evaluará la factibilidad en buenas condiciones de este manejo, la calidad de vida de los pacientes y su satisfacción. Se realizará un análisis de costo-beneficio para comparar el programa de hospitalización domiciliaria y la hospitalización de día clásica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el tratamiento con inmunoterapia de los cánceres bronquiales permitió un avance considerable en términos de respuesta tumoral, supervivencia sin progresión y supervivencia global. Administrado habitualmente en el servicio de hospitalización de día, su preparación y administración al paciente son compatibles con el manejo del hospital domiciliario. Este tipo de gestión se ha desarrollado especialmente en el contexto de la pandemia de COVID y recientemente la FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) ha redactado recomendaciones de buenas prácticas en inmunoterapia domiciliaria. Estas recomendaciones abren el camino para la administración de la combinación de inmunoterapia y quimioterapia en el hospital domiciliario. Por el momento, no existe ningún estudio que establezca la viabilidad de la hospitalización domiciliaria para los pacientes tratados con el combo inmunoterapia-quimioterapia. Para dar seguimiento al estudio de viabilidad de inmunoterapia domiciliaria (ImHADom) realizado en el CH Pau de marzo de 2019 a marzo de 2021, el promotor propone evaluar con estudio descriptivo la viabilidad en las mismas condiciones de quimioterapia-inmunoterapia en pacientes tratados en fase de mantenimiento de una primera fila metastásica.
Este estudio se propondrá a todos los pacientes en fase de mantenimiento del tratamiento de primera línea con al menos una evaluación de imagen tumoral positiva (enfermedad estable o respuesta parcial) en los que se haya decidido y programado el ingreso domiciliario por el equipo asistencial en reunión de personal médico.
Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos según la práctica habitual: una consulta cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Francia, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- con cáncer bronquial metastásico tratado en primera fila fase de mantenimiento por combo inmunoterapia-quimioterapia,
- tener al menos una valoración de la respuesta a la inmunoterapia recibida en hospitalización de día con eficacia (estabilidad o respuesta parcial),
- sin ningún efecto adverso de grado superior a 1, o efectos adversos de grado 1 no controlados relacionados con la inmunoterapia
- elegible para una hospitalización en el hogar
Criterio de exclusión:
- Pacientes frágiles que requieren una evaluación médica frecuente, por lo tanto, cuidados de hospitalización de día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la inmunoterapia domiciliaria (porcentaje de pacientes que interrumpieron su hospitalización domiciliaria por motivos directamente relacionados con esa gestión)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Viabilidad en buenas condiciones de la inmunoterapia domiciliaria, definida por el porcentaje de pacientes que interrumpieron su hospitalización domiciliaria por motivos directamente relacionados con esa gestión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 1 año
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Un análisis de costo-beneficio que compara el programa de hospital en el hogar y la hospitalización de día clásica
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1 año
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Número de efectos adversos ocurridos durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los criterios de seguimiento de los efectos adversos relacionados con la inmunoterapia
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1 año
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Número de incidentes ocurridos durante el proceso de manejo del programa Hospital at Home
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada hospitalización domiciliaria se recogerá la ocurrencia de posibles incidencias relacionadas con el programa Hospital a Domicilio.
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1 año
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Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) puntuación total
Periodo de tiempo: en la inclusión, mes 3, 6 9 y 12
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Estudiar la calidad de vida informada por el paciente antes y durante la terapia.
Puntuación de calidad de vida obtenida a través del cuestionario autoadministrado EORCT QLQ-C30 en la inclusión, mes 3, 6, 9 y 12.
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en la inclusión, mes 3, 6 9 y 12
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Cuestionario de Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: al mes 3, 6 9 y 12
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La satisfacción de los pacientes con la gestión de su base de origen se evaluará con un cuestionario.
Se recogerá en el mes 3, 6 9 y 12
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al mes 3, 6 9 y 12
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Satisfacción del profesional de la salud
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 18 y 24 del estudio
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La satisfacción del profesional sanitario se evaluará mediante un cuestionario.
Se recogerá en el mes 6, 12, 18 y 24 del estudio
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al mes 6, 12, 18 y 24 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU2021/03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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