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재택 병원 환경에서 기관지암 환자에 대한 면역 요법 및 화학 요법 투여의 타당성 (CombHADom)

2024년 2월 23일 업데이트: Centre Hospitalier de PAU

재택 병원 환경에서 기관지암 환자에 대한 면역 요법 및 화학 요법 투여의 타당성 - CombHADom

이 관측 전향적 단일 사이트 연구는 첫 번째 행 전이성 치료의 유지 단계에서 기관지암에 대한 면역 요법-화학 요법 콤보로 치료받은 환자의 재택 병원 프로그램 관리를 처음으로 설명하는 것을 목표로 합니다.

이 관리의 좋은 조건에서의 실행 가능성, 환자의 삶의 질 및 만족도가 평가될 것입니다. 재택 병원 프로그램과 전통적인 당일 입원을 비교하기 위해 비용-편익 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 기관지암에 대한 면역 요법 치료는 종양 반응, 진행 없는 생존 및 전체 생존 측면에서 상당한 진전을 가져왔습니다. 일반적으로 당일 입원 부서에서 관리되며 환자에 대한 준비 및 관리는 재택 병원 관리와 호환됩니다. 이러한 유형의 관리는 특히 COVID 대유행 상황에서 개발되었으며 최근 FITC(Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer)에서 병원 재택 면역 요법의 모범 사례에 대한 권장 사항 초안을 작성했습니다. 이러한 권장 사항은 재택 병원에서 면역 요법 및 화학 요법 콤보 관리를 위한 길을 열어줍니다. 현재 면역요법-화학요법 콤보로 치료받은 환자에 대한 재택 입원 가능성에 대한 연구는 없습니다. 2019년 3월부터 2021년 3월까지 CH Pau에서 수행된 가정 면역 요법(ImHADom)의 타당성 조사에 대한 후속 조치로, 후원자는 유지 단계에서 치료받은 환자에서 화학 요법-면역 요법의 동일한 조건 하에서 타당성을 기술 연구로 평가할 것을 제안합니다. 첫 번째 전이성 행의.

본 연구는 의료진 회의에서 의료팀에 의해 재택 입원이 결정되고 일정이 잡힌 적어도 하나의 긍정적인 종양 영상 평가(안정적 질병 또는 부분 반응)로 1열 치료의 유지 단계에 있는 모든 환자에게 제안될 것입니다.

연구에 포함된 환자는 일반적인 관행에 따라 추적될 것입니다: 1년 동안 3개월마다 상담.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, 프랑스, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기관지암에 대한 유지 단계에서 면역요법 및 화학요법 병용 치료를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 면역요법-화학요법 콤보에 의해 1열 유지 단계에서 치료된 기관지 전이성 암,
  • 효율성(안정성 또는 부분 반응)으로 당일 입원에서 받은 면역요법에 대한 반응의 적어도 하나의 평가,
  • 1등급 이상의 부작용이 없거나 면역요법과 관련된 통제되지 않은 1등급 부작용이 없는 경우
  • 재택 입원 자격

제외 기준:

  • 잦은 의학적 평가가 필요한 허약한 환자로 당일 입원 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 면역 요법의 타당성(관리와 직접적으로 관련된 이유로 가정 입원을 중단한 환자의 비율)
기간: 일년
가정 기반 면역 요법의 좋은 조건 하에서의 타당성, 그 관리와 직접적으로 관련된 이유로 가정 입원을 중단한 환자의 비율로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 편익 분석
기간: 일년
재택 병원 프로그램과 전통적인 당일 입원을 비교하는 비용 편익 분석
일년
연구 중 발생한 부작용의 수
기간: 일년
면역 요법 관련 부작용 모니터링 기준 평가
일년
Hospital at Home 프로그램 처리 과정에서 발생하는 사고 수
기간: 일년
Hospital at Home 프로그램과 관련된 가능한 사건의 발생은 각 가정 기반 입원에서 수집됩니다.
일년
삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 총점
기간: 포함 시, 3, 6, 9, 12개월
치료 전후에 환자의 보고된 삶의 질을 연구합니다. 포함, 3, 6, 9, 12개월에 자가 관리 EORCT QLQ-C30 설문지를 통해 얻은 삶의 질 점수.
포함 시, 3, 6, 9, 12개월
환자 만족도 설문지
기간: 3, 6, 9, 12개월에
홈베이스 관리에 대한 환자의 만족도는 설문지로 평가됩니다. 3, 6, 9, 12개월에 수집됩니다.
3, 6, 9, 12개월에
의료 전문가 만족도
기간: 연구의 6, 12, 18 및 24개월에
의료 전문가 만족도는 설문지로 평가됩니다. 연구의 6, 12, 18 및 24개월에 수집됩니다.
연구의 6, 12, 18 및 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de PAU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHPAU2021/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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