Осуществимость иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком бронхов в условиях стационара на дому (CombHADom)
Возможность применения иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком бронхов в условиях стационара на дому - CombHADom
Это обсервационное проспективное моноцентровое исследование направлено на то, чтобы впервые описать ведение в стационаре на дому пациентов, получавших комбинированную иммунотерапию-химиотерапию по поводу рака бронхов в поддерживающей фазе метастатического лечения первого ряда.
Будут оцениваться осуществимость в хороших условиях такого лечения, качество жизни пациентов и их удовлетворенность. Будет проведен анализ затрат и результатов для сравнения программы стационарного лечения на дому и классической дневной госпитализации.
Обзор исследования
Подробное описание
В последние годы иммунотерапевтическое лечение рака бронхов позволило добиться значительного прогресса с точки зрения ответа опухоли, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. Обычно вводится в дневном стационаре, его подготовка и введение пациенту совместимы с лечением в стационаре на дому. Этот тип ведения особенно развился в контексте пандемии COVID, и недавно FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) разработала рекомендации по передовой практике иммунотерапии в стационаре на дому. Эти рекомендации открывают путь к проведению комбинированной иммунотерапии и химиотерапии в условиях стационара на дому. На данный момент нет исследований, подтверждающих возможность госпитализации на дому пациентов, получающих комбинированное лечение иммунотерапией и химиотерапией. В продолжение технико-экономического обоснования домашней иммунотерапии (ImHADom), проведенного в CH Pau с марта 2019 г. по март 2021 г., спонсор предлагает оценить с помощью описательного исследования осуществимость химиотерапии-иммунотерапии в тех же условиях у пациентов, получавших поддерживающую фазу. первого метастатического ряда.
Это исследование будет предложено всем пациентам в поддерживающей фазе лечения первого ряда с по крайней мере одной положительной оценкой визуализации опухоли (стабильное заболевание или частичный ответ), для которых лечащая бригада приняла решение и запланировала госпитализацию на дому на совещании медицинского персонала.
Пациенты, включенные в исследование, будут наблюдаться в соответствии с общепринятой практикой: консультация каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Франция, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- с метастатическим раком бронхов, лечение в фазе поддерживающей терапии первого ряда комбинацией иммунотерапии и химиотерапии,
- наличие хотя бы одной оценки ответа на иммунотерапию, полученную в дневном стационаре с эффективностью (стабильность или частичный ответ),
- без каких-либо побочных эффектов степени выше 1 или неконтролируемых побочных эффектов степени 1, связанных с иммунотерапией
- право на госпитализацию на дому
Критерий исключения:
- Слабые пациенты, требующие частого медицинского осмотра, поэтому нуждаются в дневной госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость иммунотерапии на дому (процент пациентов, прервавших госпитализацию на дому по причинам, непосредственно связанным с этим лечением)
Временное ограничение: 1 год
|
Осуществимость в хороших условиях иммунотерапии на дому, определяемая процентом пациентов, прервавших госпитализацию на дому по причинам, непосредственно связанным с этим лечением.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ затрат и результатов, сравнивающий программу стационарного лечения на дому и классическую дневную госпитализацию.
|
1 год
|
|
Количество побочных эффектов, возникших во время исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка критериев мониторинга побочных эффектов, связанных с иммунотерапией
|
1 год
|
|
Количество происшествий, произошедших в процессе реализации программы «Больница на дому»
Временное ограничение: 1 год
|
Информация о возможных инцидентах, связанных с программой «Больница на дому», будет собираться при каждой госпитализации на дому.
|
1 год
|
|
Общий балл по опроснику качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: при включении, месяц 3, 6 9 и 12
|
Изучить сообщаемое пациентом качество жизни до и во время терапии.
Оценка качества жизни, полученная с помощью самостоятельно заполняемого опросника EORCT QLQ-C30 при включении, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
при включении, месяц 3, 6 9 и 12
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
Удовлетворенность пациентов управлением их домашней базой будет оцениваться с помощью вопросника.
Он будет собран на 3, 6, 9 и 12 месяце.
|
на 3, 6, 9 и 12 месяце
|
|
Профессиональное удовлетворение в сфере здравоохранения
Временное ограничение: на 6, 12, 18 и 24 месяце исследования
|
Профессиональная удовлетворенность медицинским работником будет оцениваться с помощью анкеты.
Он будет собран на 6, 12, 18 и 24 месяце исследования.
|
на 6, 12, 18 и 24 месяце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHPAU2021/03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .