Faisabilité de l'administration de l'immunothérapie et de la chimiothérapie aux patients atteints d'un cancer bronchique dans un hôpital à domicile (CombHADom)
Faisabilité de l'administration d'immunothérapie plus chimiothérapie aux patients atteints d'un cancer bronchique dans un hôpital à domicile - CombHADom
Cette étude observationnelle prospective monosite vise à décrire, pour la première fois, la prise en charge dans un programme d'hospitalisation à domicile de patients traités par combo immunothérapie-chimiothérapie pour un cancer bronchique en phase d'entretien d'un traitement métastatique de première ligne.
La faisabilité dans de bonnes conditions de cette prise en charge, la qualité de vie des patients et leur satisfaction seront évaluées. Une analyse coûts-avantages sera effectuée pour comparer le programme d'hospitalisation à domicile et l'hospitalisation de jour classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, le traitement par immunothérapie des cancers bronchiques a permis des progrès considérables en termes de réponse tumorale, de survie sans progression et de survie globale. Généralement administrée en hospitalisation de jour, sa préparation et son administration au patient sont compatibles avec une prise en charge à domicile. Ce type de prise en charge s'est particulièrement développé dans le contexte de la pandémie de COVID et des recommandations de bonnes pratiques en immunothérapie à domicile ont récemment été rédigées par la FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Ces recommandations ouvrent la voie à l'administration de l'association immunothérapie-chimiothérapie en hospitalisation à domicile. Il n'existe pas à l'heure actuelle d'étude faisant état de la faisabilité d'une hospitalisation à domicile pour les patients traités par association immunothérapie-chimiothérapie. Pour faire suite à l'étude de faisabilité de l'immunothérapie à domicile (ImHADom) réalisée au CH Pau de mars 2019 à mars 2021, le promoteur propose d'évaluer par étude descriptive la faisabilité dans les mêmes conditions d'une chimiothérapie-immunothérapie chez des patients traités en phase d'entretien d'une première rangée métastatique.
Cette étude sera proposée à tous les patients en phase d'entretien du premier rang de traitement ayant au moins un bilan d'imagerie tumorale positif (maladie stable ou réponse partielle) pour lesquels une hospitalisation à domicile a été décidée et programmée par l'équipe soignante en réunion médicale.
Les patients inclus dans l'étude seront suivis selon la pratique courante : une consultation tous les 3 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aquitaine
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Pau, Aquitaine, France, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- d'un cancer bronchique métastatique traité en phase d'entretien au premier rang par association immunothérapie-chimiothérapie,
- avoir au moins un bilan de la réponse à l'immunothérapie reçue en hospitalisation de jour avec efficacité (stabilité ou réponse partielle),
- sans effet indésirable de grade supérieur à 1, ou effet indésirable de grade 1 non contrôlé lié à l'immunothérapie
- admissible à une hospitalisation à domicile
Critère d'exclusion:
- Patients fragiles nécessitant une visite médicale fréquente donc prise en charge en hospitalisation de jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'immunothérapie à domicile (pourcentage de patients ayant interrompu leur hospitalisation à domicile pour des raisons directement liées à cette prise en charge)
Délai: 1 an
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Faisabilité dans de bonnes conditions de l'immunothérapie à domicile, définie par le pourcentage de patients ayant interrompu leur hospitalisation à domicile pour des raisons directement liées à cette prise en charge.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse coûts-avantages
Délai: 1 an
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Une analyse coûts-avantages comparant le programme d'hospitalisation à domicile et l'hospitalisation de jour classique
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1 an
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Nombre d'effets indésirables survenus au cours de l'étude
Délai: 1 an
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Évaluation des critères de surveillance des effets indésirables liés à l'immunothérapie
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1 an
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Nombre d'incidents survenus au cours du processus de traitement du programme d'hospitalisation à domicile
Délai: 1 an
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La survenance d'incidents éventuels liés au programme d'hospitalisation à domicile sera recueillie à chaque hospitalisation à domicile.
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1 an
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Score total du questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: à l'inclusion, mois 3, 6 9 et 12
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Étudier la qualité de vie rapportée du patient avant et pendant le traitement.
Score de qualité de vie obtenu par questionnaire auto-administré EORCT QLQ-C30 à l'inclusion, mois 3, 6 9 et 12.
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à l'inclusion, mois 3, 6 9 et 12
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: aux mois 3, 6 9 et 12
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La satisfaction des patients vis-à-vis de leur prise en charge à domicile sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Il sera collecté aux mois 3, 6 9 et 12
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aux mois 3, 6 9 et 12
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Satisfaction des professionnels de santé
Délai: aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude
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La satisfaction des professionnels de santé sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Il sera collecté aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude
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aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHPAU2021/03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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