Haalbaarheid van toediening van immunotherapie plus chemotherapie aan patiënten met bronchiale kanker in een ziekenhuis-thuisomgeving (CombHADom)
Haalbaarheid van toediening van immunotherapie plus chemotherapie aan patiënten met bronchiale kanker in een ziekenhuis-thuisomgeving - CombHADom
Deze observationele prospectieve monosite-studie heeft tot doel om voor het eerst het management te beschrijven in een ziekenhuis-thuis-programma van patiënten die worden behandeld met een combinatie van immunotherapie en chemotherapie voor bronchiale kanker in de onderhoudsfase van metastatische behandeling op de eerste rij.
De haalbaarheid in goede omstandigheden van dit beheer, de levenskwaliteit van de patiënten en hun tevredenheid zullen worden geëvalueerd. Er zal een kosten-batenanalyse worden uitgevoerd om het ziekenhuis-aan-huis-programma en de klassieke daghospitalisatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren zorgde de immunotherapiebehandeling voor bronchiale kankers voor aanzienlijke vooruitgang in termen van tumorale respons, overleving zonder progressie en globale overleving. De bereiding en toediening aan de patiënt, die gewoonlijk op de daghospitaalafdeling wordt toegediend, zijn verenigbaar met het beheer thuis in het ziekenhuis. Dit type behandeling is met name ontwikkeld in de context van de COVID-pandemie en aanbevelingen voor goede praktijken op het gebied van immunotherapie thuis in het ziekenhuis zijn onlangs opgesteld door FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Deze aanbevelingen maken de weg vrij voor de combinatie van immunotherapie en chemotherapie thuis in het ziekenhuis. Op dit moment is er geen studie die de haalbaarheid van thuishospitaalopname aantoont voor patiënten die worden behandeld met een combinatie van immunotherapie en chemotherapie. Als vervolg op de haalbaarheidsstudie van thuisimmunotherapie (ImHADom) uitgevoerd in CH Pau van maart 2019 tot maart 2021, stelt de sponsor voor om met een beschrijvende studie de haalbaarheid te evalueren onder dezelfde omstandigheden van chemotherapie-immunotherapie bij patiënten die in de onderhoudsfase worden behandeld van een eerste metastatische rij.
Deze studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten in de onderhoudsfase van de behandeling op de eerste rij met ten minste één positieve beoordeling van de tumorbeeldvorming (stabiele ziekte of gedeeltelijke respons) voor wie thuishospitaalopname is besloten en gepland door het zorgteam tijdens een medische stafvergadering.
De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden gevolgd volgens de gangbare praktijk: een consultatie om de 3 maanden gedurende 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aquitaine
-
Pau, Aquitaine, Frankrijk, 64160
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- met bronchiale gemetastaseerde kanker behandeld in de eerste rij onderhoudsfase door immunotherapie-chemotherapie combo,
- met ten minste één beoordeling van de respons op immunotherapie ontvangen tijdens daghospitaalopname met efficiëntie (stabiliteit of gedeeltelijke respons),
- zonder enige graad hoger dan 1 bijwerkingen, of ongecontroleerde graad 1 bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie
- aanmerking komen voor een thuishospitalisatie
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare patiënten die regelmatig medisch moeten worden beoordeeld, krijgen daarom daghospitalisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van thuisgebaseerde immunotherapie (percentage patiënten dat hun thuishospitalisatie heeft onderbroken om redenen die rechtstreeks verband houden met die behandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Haalbaarheid onder goede omstandigheden van thuisgebaseerde immunotherapie, gedefinieerd door het percentage patiënten dat hun thuishospitalisatie onderbrak om redenen die rechtstreeks verband houden met die behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een kosten-batenanalyse waarin een ziekenhuis-thuis-programma wordt vergeleken met een klassieke daghospitaalopname
|
1 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek optrad
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van criteria voor monitoring van aan immunotherapie gerelateerde bijwerkingen
|
1 jaar
|
|
Aantal incidenten dat zich voordoet tijdens het afhandelproces van het Hospital at Home-programma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het optreden van mogelijke incidenten met betrekking tot het Hospital at Home-programma wordt verzameld bij elke thuisopname.
|
1 jaar
|
|
Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) totale score
Tijdsspanne: bij opname, maand 3, 6 9 en 12
|
Om de gerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt vóór en tijdens de therapie te bestuderen.
Kwaliteit van leven-score verkregen via zelf-ingevulde EORCT QLQ-C30-vragenlijst bij inclusie, maand 3, 6 9 en 12.
|
bij opname, maand 3, 6 9 en 12
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: op maand 3, 6 9 en 12
|
De tevredenheid van de patiënt over het beheer van zijn thuisbasis zal worden gepeild met een vragenlijst.
Het wordt geïnd op maand 3, 6 9 en 12
|
op maand 3, 6 9 en 12
|
|
Tevredenheid van zorgprofessionals
Tijdsspanne: in maand 6, 12, 18 en 24 van het onderzoek
|
De tevredenheid van de zorgprofessional wordt gemeten met een vragenlijst.
Het zal worden verzameld in maand 6, 12, 18 en 24 van het onderzoek
|
in maand 6, 12, 18 en 24 van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHPAU2021/03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .