多参数 MRI 作为肿瘤微环境的非侵入性生物标志物
2026年8月17日 更新者：Laura Kennedy
多参数 MRI 作为乳腺癌肿瘤微环境的非侵入性生物标志物
这项研究正在研究成像测试如何帮助医生了解早期乳腺癌患者是否会对使用患者免疫系统抗癌的药物产生反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估系列多参数 MRI 作为肿瘤对免疫检查点抑制剂的免疫反应的早期标志物
次要目标：
- 评估 MRI 早期治疗成像变化以辨别最终肿瘤治疗反应的潜力
- 评估 MRI 特征的预后潜力
相关：
- 将 MRI 特征与免疫表型（即 冷热肿瘤）
- 评估 MRI 特征与免疫检查点抑制剂反应的其他已知生物标志物的关联
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断为浸润性乳腺癌且临床 I-III 期或区域 IV 期且仅转移至锁骨上淋巴结的至少 18 岁的女性和男性。
描述
纳入标准：
年满 18 岁的女性和男性。
- 新诊断为浸润性乳腺癌，临床 I-III 期疾病或区域 IV 期仅转移至锁骨上淋巴结
- 激素受体阴性（雌激素受体 < 5% 和/或孕激素受体 < 5%）
- 免疫组织化学或荧光原位杂交 (FISH) 检测结果为人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性
- 参加新辅助临床试验，包括评估免疫疗法作为方案的一部分；在参加本研究之前，患者必须被随机分配到治疗组（包括对照组）
- 计划根据治疗临床试验或临床提供者进行手术切除和后续辅助治疗
- 有组织可用于额外的相关研究或计划进行额外的治疗前活检以根据提供者或治疗临床试验获得额外的组织
- 成为 MRI 成像的候选人。
- 愿意遵守试验所需的预定访问。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
在基线乳腺 MRI 之前对当前乳腺癌发作进行全身或局部区域治疗。
- 初始乳腺 MRI 上肿瘤的可视化不佳（研究者自行决定）
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高级病理学
乳腺磁共振成像 (MRI) 作为乳腺癌治疗反应的初步预测生物标志物。
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采血
组织采购（来自诊断性活检）
组织采购（来自研究活检）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关联动态对比增强 MRI 特征
大体时间：基线长达约 14 周
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基线长达约 14 周
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关联弥散权重成像 MRI 特征
大体时间：基线长达约 14 周
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基线长达约 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MRI 特征与病理反应之间的关联
大体时间：基线长达约 14 周
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基线长达约 14 周
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评估 MRI 特征与无复发生存期之间的关联
大体时间：基线长达约 14 周
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基线长达约 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Kennedy, MD, PhD、Vanderbilt Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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