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腫瘍微小環境の非侵襲的バイオマーカーとしてのマルチパラメトリック MRI

2023年12月4日 更新者:Laura Kennedy

乳がんの腫瘍微小環境の非侵襲的バイオマーカーとしてのマルチパラメトリック MRI

この研究は、早期乳がん患者が患者の免疫系を利用してがんと闘う薬剤に反応するかどうかを医師が理解するのに、画像検査がどのように役立つかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

- 免疫チェックポイント阻害剤に対する腫瘍免疫応答の初期マーカーとして、連続マルチパラメータ MRI を評価する

副次的な目的:

  • 最終的な腫瘍治療反応を識別するための MRI の早期治療画像変化の可能性を評価する
  • MRI 機能の予後の可能性を評価するには

相関:

  • MRI の特徴を免疫表現型と関連付ける (つまり、 ホットおよびコールド腫瘍)
  • 免疫チェックポイント阻害剤応答の他の既知のバイオマーカーと MRI の特徴との関連性を評価する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の女性および男性で、臨床病期I〜IIIの疾患または鎖骨上リンパ節のみへの転移を伴う局所病期IVの浸潤性乳癌の新しい診断を受けている。

説明

包含基準:

18 歳以上の男女。

  • -臨床病期I〜IIIの疾患または鎖骨上リンパ節のみへの転移を伴う局所病期IVの浸潤性乳癌の新しい診断を受けている
  • -ホルモン受容体陰性(エストロゲン受容体<5%および/またはプロゲステロン受容体<5%)
  • -免疫組織化学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション(FISH)によるヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性
  • -レジメンの一部として免疫療法の評価を含むネオアジュバント臨床試験への登録; -患者は、この研究に登録する前に、治療群(対照群を含む)に無作為化する必要があります
  • -治療の臨床試験または臨床プロバイダーに従って、外科的切除およびその後の補助療法を受ける予定
  • -追加の相関研究のために組織を利用できるようにするか、プロバイダーまたは治療の臨床試験に従って、追加の組織取得のために追加の治療前生検を受ける予定です
  • MRI イメージングの候補となる。
  • -試験に必要な予定された訪問を喜んで遵守します。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

-ベースライン乳房MRIの前の乳がんの現在のエピソードに対する全身または局所治療。

  • 最初の乳房MRIでの腫瘍の可視化が不十分(治験責任医師の裁量)
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高度な病理学
乳がん治療反応の予備的予測バイオマーカーとしての乳房磁気共鳴画像法 (MRI)。
採血
組織の調達(診断生検から)
組織の調達(研究生検から)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動的造影 MRI の特性を関連付ける
時間枠:約14週間までのベースライン
約14週間までのベースライン
拡散強調画像の MRI 特性を関連付ける
時間枠:約14週間までのベースライン
約14週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRI の特徴と病理学的反応の間の関連性を評価する
時間枠:約14週間までのベースライン
約14週間までのベースライン
MRI の特徴と無再発生存期間との関連を評価する
時間枠:約14週間までのベースライン
約14週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Kennedy, MD, PhD、Vanderbilt Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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