Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR som en ikke-invasiv biomarkør af tumormikromiljøet

18. november 2024 opdateret af: Laura Kennedy

Multiparametrisk MR som en ikke-invasiv biomarkør for tumormikromiljøet i brystkræft

Denne undersøgelse ser på, hvordan en billeddiagnostisk test kan hjælpe læger med at forstå, om en patient med tidlig brystkræft vil reagere på lægemidler, der bruger patientens immunsystem til at bekæmpe kræft.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere seriel multiparametrisk MR som en tidlig markør for tumorimmunrespons på et immuncheckpoint-hæmmermiddel

Sekundært mål:

  • At vurdere potentialet af tidlige behandlingsbilleddannelsesændringer på MR for at skelne endelig tumorbehandlingsrespons
  • At vurdere det prognostiske potentiale af MR-funktioner

Korrelativ:

  • For at korrelere MR-træk med immunfænotyper (dvs. varme og kolde tumorer)
  • At evaluere sammenhængen mellem MR-funktioner og andre kendte biomarkører for immun checkpoint-hæmmerrespons

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd på mindst 18 år, som har en ny diagnose af invasiv brystkræft med klinisk stadium I - III sygdom eller regionalt stadium IV med metastasering kun til supraclavikulære noder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder og mænd mindst 18 år.

  • Har en ny diagnose af invasiv brystkræft med klinisk stadium I - III sygdom eller regionalt stadium IV med metastasering kun til supraclavikulære knuder
  • Hormonreceptor negativ (østrogen-receptor < 5 % og/eller progesteron-receptor < 5 %)
  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ ved immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Tilmelding til et neoadjuverende klinisk forsøg, der inkluderer evaluering af immunterapi som en del af kuren; patienten skal randomiseres til en behandlingsarm (inklusive kontrolarmen) før tilmelding til denne undersøgelse
  • Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion og efterfølgende adjuverende terapi i henhold til det kliniske behandlingsforsøg eller den kliniske udbyder
  • Hav væv tilgængeligt for yderligere korrelative undersøgelser ELLER planlagt at gennemgå en yderligere forbehandlingsbiopsi for yderligere vævsopsamling ifølge udbyderen eller det kliniske behandlingsforsøg
  • Vær kandidat til MR-billeddannelse.
  • Vær villig til at overholde planlagte besøg, der kræves til forsøget.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Systemisk eller lokoregional behandling for den aktuelle episode af brystkræft forud for baseline bryst-MRI.

  • Dårlig visualisering af tumoren på den indledende bryst-MR (investigators skøn)
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret patologi
Brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en foreløbig forudsigelig biomarkør for brystkræftbehandlingsrespons.
Andet: Tempus assay
Blodopsamling
Andet: Avanceret patologi 1
Vævsudtagning (fra diagnostisk biopsi)
Andet: Avanceret patologi 2
Vævsudtagning (fra forskningsbiopsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler dynamisk kontrastforstærkede MR-karakteristika
Tidsramme: Baseline op til omkring 14 uger
Baseline op til omkring 14 uger
Korreler diffusionsvægt billeddannelse MRI karakteristika
Tidsramme: Baseline op til omkring 14 uger
Baseline op til omkring 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem MR-funktioner og patologisk respons
Tidsramme: Baseline op til omkring 14 uger
Baseline op til omkring 14 uger
Evaluer sammenhængen mellem MR-funktioner og gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til omkring 14 uger
Baseline op til omkring 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura Kennedy

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tempus assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner