Multiparametrische MRI als een niet-invasieve biomarker van de tumormicro-omgeving
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Laura Kennedy
Multiparametrische MRI als een niet-invasieve biomarker van de tumormicro-omgeving bij borstkanker
In deze studie wordt gekeken hoe een beeldvormingstest artsen kan helpen begrijpen of een patiënt met vroege borstkanker zal reageren op medicijnen die het immuunsysteem van de patiënt gebruiken om kanker te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Seriële multiparametrische MRI evalueren als een vroege marker voor de immuunrespons van een tumor op een immuuncontrolepuntremmer
Secundaire doelstelling:
- Om het potentieel te beoordelen van veranderingen in beeldvorming in een vroeg stadium op MRI om de uiteindelijke respons op de tumorbehandeling te onderscheiden
- Om het prognostische potentieel van MRI-kenmerken te beoordelen
Correlatief:
- Om MRI-kenmerken te correleren met immunofenotypes (d.w.z. warme en koude tumoren)
- Evalueren van de associatie van MRI-kenmerken met andere bekende biomarkers van immuuncontrolepuntremmerrespons
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen en mannen van ten minste 18 jaar met een nieuwe diagnose van invasieve borstkanker met klinische ziekte van stadium I - III of regionaal stadium IV met alleen metastase naar de supraclaviculaire knopen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dames en heren vanaf 18 jaar.
- Een nieuwe diagnose hebben van invasieve borstkanker met klinische ziekte van stadium I - III of regionaal stadium IV met alleen uitzaaiing naar de supraclaviculaire knopen
- Hormoonreceptor negatief (oestrogeenreceptor < 5% en/of progesteronreceptor < 5%)
- Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatief door immunohistochemie of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
- Inschrijving in een neoadjuvante klinische studie die de evaluatie van immunotherapie als onderdeel van het regime omvat; patiënt moet worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm (inclusief de controlearm) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
- Plannen om chirurgische resectie en daaropvolgende adjuvante therapie te ondergaan volgens de klinische studie van de behandeling of de klinische zorgverlener
- Zorg dat er weefsel beschikbaar is voor aanvullende correlatieve onderzoeken OF dat u van plan bent een aanvullende biopsie vóór de behandeling te ondergaan voor aanvullende weefselverwerving volgens de leverancier of de klinische behandelingsstudie
- Wees een kandidaat voor MRI-beeldvorming.
- Wees bereid om te voldoen aan geplande bezoeken die nodig zijn voor het proces.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Systemische of locoregionale behandeling voor de huidige episode van borstkanker voorafgaand aan baseline borst-MRI.
- Slechte visualisatie van de tumor op de initiële borst-MRI (onderzoeker discretie)
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geavanceerde pathologie
Borst magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als een voorlopige voorspellende biomarker voor de respons op de behandeling van borstkanker.
|
Bloed verzameling
Weefselverkrijging (uit diagnostische biopsie)
Weefselverkrijging (uit onderzoeksbiopsie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correleer dynamisch-contrast verbeterde MRI-kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
|
Correleer diffusiegewicht beeldvorming MRI-karakteristieken
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de associatie tussen MRI-kenmerken en pathologische respons
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
|
Evalueer de associatie tussen MRI-kenmerken en recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Basislijn tot ongeveer 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .