L'IRM multiparamétrique comme biomarqueur non invasif du microenvironnement tumoral
4 décembre 2023 mis à jour par: Laura Kennedy
L'IRM multiparamétrique comme biomarqueur non invasif du microenvironnement tumoral dans le cancer du sein
Cette étude examine comment un test d'imagerie pourrait aider les médecins à comprendre si une patiente atteinte d'un cancer du sein précoce répondra aux médicaments qui utilisent le système immunitaire de la patiente pour combattre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer l'IRM multiparamétrique en série comme marqueur précoce de la réponse immunitaire tumorale à un agent inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Objectif secondaire :
- Évaluer le potentiel des changements d'imagerie du traitement précoce sur l'IRM pour discerner la réponse finale au traitement de la tumeur
- Évaluer le potentiel pronostique des caractéristiques IRM
Corrélatif:
- Pour corréler les caractéristiques IRM avec les immunophénotypes (c. tumeurs chaudes et froides)
- Évaluer l'association des caractéristiques IRM avec d'autres biomarqueurs connus de la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans qui ont reçu un nouveau diagnostic de cancer du sein invasif avec une maladie de stade clinique I à III ou un stade régional IV avec des métastases aux ganglions supraclaviculaires uniquement.
La description
Critère d'intégration:
Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans.
- Avoir un nouveau diagnostic de cancer du sein invasif avec une maladie de stade clinique I à III ou un stade régional IV avec des métastases aux ganglions supraclaviculaires uniquement
- Récepteurs hormonaux négatifs (récepteurs aux œstrogènes < 5 % et/ou récepteurs à la progestérone < 5 %)
- Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif par immunohistochimie ou hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- Inscription à un essai clinique néoadjuvant qui comprend l'évaluation de l'immunothérapie dans le cadre du régime ; le patient doit être randomisé dans un bras de traitement (y compris le bras témoin) avant de s'inscrire à cette étude
- Planification de subir une résection chirurgicale et un traitement adjuvant ultérieur selon l'essai clinique de traitement ou le fournisseur clinique
- Avoir des tissus disponibles pour des études corrélatives supplémentaires OU prévoir de subir une biopsie supplémentaire avant le traitement pour l'acquisition de tissus supplémentaires selon le fournisseur ou l'essai clinique de traitement
- Être candidat à l'imagerie IRM.
- Être prêt à se conformer aux visites prévues requises pour l'essai.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Traitement systémique ou locorégional de l'épisode actuel de cancer du sein avant l'IRM mammaire de base.
- Mauvaise visualisation de la tumeur sur l'IRM mammaire initiale (à la discrétion de l'investigateur)
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pathologie avancée
Imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein comme biomarqueur prédictif préliminaire de la réponse au traitement du cancer du sein.
|
La collecte de sang
Prélèvement de tissus (provenant d'une biopsie diagnostique)
Prélèvement de tissus (provenant d'une biopsie de recherche)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corréler les caractéristiques IRM améliorées par contraste dynamique
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
|
Corréler les caractéristiques IRM de l'imagerie par poids de diffusion
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'association entre les caractéristiques IRM et la réponse pathologique
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
|
Évaluer l'association entre les caractéristiques IRM et la survie sans récidive
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Ligne de base jusqu'à environ 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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