Multiparametrisk MR som en ikke-invasiv biomarkør av tumormikromiljøet
17. august 2026 oppdatert av: Laura Kennedy
Multiparametrisk MR som en ikke-invasiv biomarkør for tumormikromiljøet i brystkreft
Denne studien ser på hvordan en bildediagnostisk test kan hjelpe leger å forstå om en pasient med tidlig brystkreft vil reagere på legemidler som bruker pasientens immunsystem til å bekjempe kreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- For å evaluere seriell multiparametrisk MR som en tidlig markør for tumorimmunrespons på et immunkontrollpunkthemmermiddel
Sekundært mål:
- For å vurdere potensialet til tidlige behandlingsavbildningsendringer på MR for å skjelne endelig tumorbehandlingsrespons
- For å vurdere det prognostiske potensialet til MR-funksjoner
Korrelativ:
- For å korrelere MR-funksjoner med immunfenotyper (dvs. varme og kalde svulster)
- For å evaluere assosiasjonen av MR-funksjoner med andre kjente biomarkører for immunkontrollpunkthemmerrespons
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner og menn minst 18 år som har en ny diagnose av invasiv brystkreft med klinisk stadium I - III sykdom eller regionalt stadium IV med metastasering kun til supraklavikulære noder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner og menn minst 18 år.
- Har en ny diagnose av invasiv brystkreft med klinisk stadium I - III sykdom eller regional stadium IV med metastasering kun til supraklavikulære noder
- Hormonreseptor negativ (østrogenreseptor < 5 % og/eller progesteronreseptor < 5 %)
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ ved immunhistokjemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Registrering i en neoadjuvant klinisk studie som inkluderer evaluering av immunterapi som en del av kuren; Pasienten må randomiseres til en behandlingsarm (inkludert kontrollarmen) før de meldes inn i denne studien
- Planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon og påfølgende adjuvant terapi i henhold til den kliniske behandlingen eller den kliniske leverandøren
- Ha vev tilgjengelig for ytterligere korrelative studier ELLER planlagt å gjennomgå en ekstra biopsi før behandling for ytterligere vevsanskaffelse i henhold til leverandøren eller den kliniske behandlingen
- Vær en kandidat for MR-avbildning.
- Vær villig til å overholde planlagte besøk som kreves for rettssaken.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk eller lokoregional behandling for den aktuelle episoden av brystkreft før baseline bryst-MR.
- Dårlig visualisering av svulsten på den første bryst-MR (etterforskerens skjønn)
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avansert patologi
Brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) som en foreløpig prediktiv biomarkør for respons på brystkreftbehandling.
|
Blodsamling
Vevsanskaffelse (fra diagnostisk biopsi)
Vevsanskaffelse (fra forskningsbiopsi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korreler MR-karakteristikker med forbedret dynamisk kontrast
Tidsramme: Baseline opptil ca 14 uker
|
Baseline opptil ca 14 uker
|
|
Korreler diffusjonsvektavbildnings-MR-karakteristikker
Tidsramme: Baseline opptil ca 14 uker
|
Baseline opptil ca 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sammenhengen mellom MR-funksjoner og patologisk respons
Tidsramme: Baseline opptil ca 14 uker
|
Baseline opptil ca 14 uker
|
|
Evaluer sammenhengen mellom MR-funksjoner og gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil ca 14 uker
|
Baseline opptil ca 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .