- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803084
RM multiparamétrica como biomarcador não invasivo do microambiente tumoral
RM multiparamétrica como biomarcador não invasivo do microambiente tumoral no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar a ressonância magnética multiparamétrica serial como um marcador precoce da resposta imune do tumor a um agente inibidor do ponto de controle imunológico
Objetivo Secundário:
- Avaliar o potencial das alterações de imagem do tratamento precoce na ressonância magnética para discernir a resposta final ao tratamento do tumor
- Para avaliar o potencial prognóstico dos recursos de ressonância magnética
Correlativo:
- Para correlacionar características de ressonância magnética com imunofenótipos (ou seja, tumores quentes e frios)
- Avaliar a associação de recursos de ressonância magnética com outros biomarcadores conhecidos da resposta do inibidor do checkpoint imunológico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos.
- Tem um novo diagnóstico de câncer de mama invasivo com doença em estágio clínico I - III ou estágio regional IV com metástase apenas para os gânglios supraclaviculares
- Receptor hormonal negativo (receptor de estrogênio < 5% e/ou receptor de progesterona < 5%)
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo por imuno-histoquímica ou hibridização in situ fluorescente (FISH)
- Inscrição em um ensaio clínico neoadjuvante que inclua a avaliação da imunoterapia como parte do esquema; o paciente deve ser randomizado para um braço de tratamento (incluindo o braço de controle) antes de se inscrever neste estudo
- Planejamento para passar por ressecção cirúrgica e terapia adjuvante subsequente de acordo com o estudo clínico do tratamento ou o provedor clínico
- Ter tecido disponível para estudos correlativos adicionais OU planejado para passar por uma biópsia pré-tratamento adicional para aquisição de tecido adicional de acordo com o provedor ou o ensaio clínico de tratamento
- Seja um candidato à ressonância magnética.
- Estar disposto a cumprir as visitas agendadas necessárias para o julgamento.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Tratamento sistêmico ou locorregional para o episódio atual de câncer de mama antes da RM de mama inicial.
- Má visualização do tumor na RM inicial das mamas (a critério do investigador)
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patologia Avançada
Ressonância magnética da mama (MRI) como um biomarcador preditivo preliminar para a resposta ao tratamento do câncer de mama.
|
Coleta de sangue
Aquisição de tecido (a partir de biópsia diagnóstica)
Aquisição de tecido (de biópsia de pesquisa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlacione características de ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico
Prazo: Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Linha de base até cerca de 14 semanas
|
|
Correlacione características de ressonância magnética de imagem de peso de difusão
Prazo: Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a associação entre os recursos de ressonância magnética e a resposta patológica
Prazo: Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Linha de base até cerca de 14 semanas
|
|
Avaliar a associação entre características de ressonância magnética e sobrevida livre de recorrência
Prazo: Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Linha de base até cerca de 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .