Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny MRI jako nieinwazyjny biomarker mikrośrodowiska guza

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Laura Kennedy

Wieloparametryczny MRI jako nieinwazyjny biomarker mikrośrodowiska guza w raku piersi

To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób badanie obrazowe może pomóc lekarzom zrozumieć, czy pacjentka z wczesnym rakiem piersi zareaguje na leki, które wykorzystują układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena seryjnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego jako wczesnego markera odpowiedzi immunologicznej nowotworu na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego

Cel drugorzędny:

  • Ocena potencjału wczesnych zmian obrazowych w badaniu MRI w celu rozpoznania ostatecznej odpowiedzi na leczenie nowotworu
  • Aby ocenić potencjał prognostyczny cech MRI

Współzależny:

  • Aby skorelować cechy MRI z immunofenotypami (tj. guzy gorące i zimne)
  • Ocena związku cech MRI z innymi znanymi biomarkerami odpowiedzi inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z nowym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-III lub w stopniu IV regionalnym z przerzutami wyłącznie do węzłów nadobojczykowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.

  • Mieć nową diagnozę inwazyjnego raka piersi z chorobą w stadium klinicznym I-III lub regionalnym IV z przerzutami tylko do węzłów nadobojczykowych
  • Receptor hormonalny ujemny (receptor estrogenowy < 5% i/lub receptor progesteronowy < 5%)
  • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny w badaniu immunohistochemicznym lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Włączenie do badania klinicznego neoadiuwantowego, które obejmuje ocenę immunoterapii jako części schematu; pacjent musi zostać losowo przydzielony do ramienia leczenia (w tym ramienia kontrolnego) przed włączeniem do tego badania
  • Planowanie poddania się resekcji chirurgicznej i późniejszej terapii adjuwantowej zgodnie z badaniem klinicznym leczenia lub świadczeniodawcą klinicznym
  • Miej dostępną tkankę do dodatkowych badań korelacyjnych LUB zaplanuj poddanie się dodatkowej biopsji przed leczeniem w celu uzyskania dodatkowej tkanki zgodnie z usługodawcą lub badaniem klinicznym dotyczącym leczenia
  • Bądź kandydatem do obrazowania MRI.
  • Bądź gotów do przestrzegania zaplanowanych wizyt wymaganych do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Systemowe lub miejscowe leczenie aktualnego epizodu raka piersi przed wyjściowym MRI piersi.

  • Słaba wizualizacja guza na początkowym MRI piersi (decyzja badacza)
  • W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowana patologia
Rezonans magnetyczny piersi (MRI) jako wstępny biomarker prognostyczny odpowiedzi na leczenie raka piersi.
Inny: Test Tempusa
Pobieranie krwi
Inny: Zaawansowana patologia 1
Pobieranie tkanek (z biopsji diagnostycznej)
Inny: Zaawansowana patologia 2
Pobieranie tkanek (z biopsji badawczej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj charakterystykę rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
Linia bazowa do około 14 tygodni
Skoreluj charakterystykę MRI obrazowania masy dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
Linia bazowa do około 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń związek między cechami MRI a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
Linia bazowa do około 14 tygodni
Oceń związek między cechami MRI a przeżyciem wolnym od nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
Linia bazowa do około 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laura Kennedy

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test Tempusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj