Wieloparametryczny MRI jako nieinwazyjny biomarker mikrośrodowiska guza
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Kennedy
Wieloparametryczny MRI jako nieinwazyjny biomarker mikrośrodowiska guza w raku piersi
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób badanie obrazowe może pomóc lekarzom zrozumieć, czy pacjentka z wczesnym rakiem piersi zareaguje na leki, które wykorzystują układ odpornościowy pacjenta do walki z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Ocena seryjnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego jako wczesnego markera odpowiedzi immunologicznej nowotworu na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Cel drugorzędny:
- Ocena potencjału wczesnych zmian obrazowych w badaniu MRI w celu rozpoznania ostatecznej odpowiedzi na leczenie nowotworu
- Aby ocenić potencjał prognostyczny cech MRI
Współzależny:
- Aby skorelować cechy MRI z immunofenotypami (tj. guzy gorące i zimne)
- Ocena związku cech MRI z innymi znanymi biomarkerami odpowiedzi inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z nowym rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I-III lub w stopniu IV regionalnym z przerzutami wyłącznie do węzłów nadobojczykowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat.
- Mieć nową diagnozę inwazyjnego raka piersi z chorobą w stadium klinicznym I-III lub regionalnym IV z przerzutami tylko do węzłów nadobojczykowych
- Receptor hormonalny ujemny (receptor estrogenowy < 5% i/lub receptor progesteronowy < 5%)
- Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny w badaniu immunohistochemicznym lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
- Włączenie do badania klinicznego neoadiuwantowego, które obejmuje ocenę immunoterapii jako części schematu; pacjent musi zostać losowo przydzielony do ramienia leczenia (w tym ramienia kontrolnego) przed włączeniem do tego badania
- Planowanie poddania się resekcji chirurgicznej i późniejszej terapii adjuwantowej zgodnie z badaniem klinicznym leczenia lub świadczeniodawcą klinicznym
- Miej dostępną tkankę do dodatkowych badań korelacyjnych LUB zaplanuj poddanie się dodatkowej biopsji przed leczeniem w celu uzyskania dodatkowej tkanki zgodnie z usługodawcą lub badaniem klinicznym dotyczącym leczenia
- Bądź kandydatem do obrazowania MRI.
- Bądź gotów do przestrzegania zaplanowanych wizyt wymaganych do badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Systemowe lub miejscowe leczenie aktualnego epizodu raka piersi przed wyjściowym MRI piersi.
- Słaba wizualizacja guza na początkowym MRI piersi (decyzja badacza)
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowana patologia
Rezonans magnetyczny piersi (MRI) jako wstępny biomarker prognostyczny odpowiedzi na leczenie raka piersi.
|
Pobieranie krwi
Pobieranie tkanek (z biopsji diagnostycznej)
Pobieranie tkanek (z biopsji badawczej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skoreluj charakterystykę rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Linia bazowa do około 14 tygodni
|
|
Skoreluj charakterystykę MRI obrazowania masy dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń związek między cechami MRI a odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Linia bazowa do około 14 tygodni
|
|
Oceń związek między cechami MRI a przeżyciem wolnym od nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Linia bazowa do około 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .