Multiparametrisk MRT som en icke-invasiv biomarkör för tumörmikromiljön
17 augusti 2026 uppdaterad av: Laura Kennedy
Multiparametrisk MRT som en icke-invasiv biomarkör för tumörmikromiljön vid bröstcancer
Denna studie tittar på hur ett avbildningstest kan hjälpa läkare att förstå om en patient med tidig bröstcancer kommer att svara på läkemedel som använder patientens immunsystem för att bekämpa cancer.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- Att utvärdera seriell multiparametrisk MRT som en tidig markör för tumörimmunsvar mot ett immunkontrollpunktshämmare
Sekundärt mål:
- Att bedöma potentialen för tidig behandlingsavbildningsförändringar på MRT för att urskilja slutgiltigt tumörbehandlingssvar
- För att bedöma den prognostiska potentialen för MRI-funktioner
Korrelativ:
- För att korrelera MRT-funktioner med immunfenotyper (dvs. varma och kalla tumörer)
- För att utvärdera sambandet mellan MRI-funktioner med andra kända biomarkörer för immunkontrollpunktshämmaresvar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor och män som är minst 18 år gamla som har en ny diagnos av invasiv bröstcancer med klinisk stadium I - III sjukdom eller regionalt stadium IV med metastasering endast till supraklavikulära noder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor och män minst 18 år.
- Har en ny diagnos av invasiv bröstcancer med klinisk stadium I - III sjukdom eller regional stadium IV med metastasering endast till supraklavikulära noder
- Hormonreceptornegativ (östrogenreceptor < 5 % och/eller progesteronreceptor < 5 %)
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ genom immunhistokemi eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Inskrivning i en neoadjuvant klinisk prövning som inkluderar utvärdering av immunterapi som en del av kuren; patienten måste randomiseras till en behandlingsarm (inklusive kontrollarmen) innan inskrivningen i denna studie
- Planerar att genomgå kirurgisk resektion och efterföljande adjuvant terapi enligt den kliniska prövningen eller den kliniska leverantören
- Ha vävnad tillgänglig för ytterligare korrelativa studier ELLER planerade att genomgå en ytterligare förbehandlingsbiopsi för ytterligare vävnadsinsamling enligt leverantören eller den kliniska behandlingen
- Var en kandidat för MRT-avbildning.
- Var villig att följa schemalagda besök som krävs för rättegången.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Systemisk eller lokoregional behandling för den aktuella episoden av bröstcancer före baslinje-MRT.
- Dålig visualisering av tumören på den initiala bröst-MRI (utredarens bedömning)
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerad patologi
Bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) som en preliminär prediktiv biomarkör för behandling av bröstcancer.
|
Blodsamling
Vävnadsupptagning (från diagnostisk biopsi)
Vävnadsupphandling (från forskningsbiopsi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelera MRI-egenskaper med förbättrad dynamisk kontrast
Tidsram: Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
|
Korrelera diffusionsviktsavbildnings-MR-egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera sambandet mellan MRT-funktioner och patologiskt svar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
|
Utvärdera sambandet mellan MRT-funktioner och återfallsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Baslinje upp till cirka 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .