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La risonanza magnetica multiparametrica come biomarcatore non invasivo del microambiente tumorale

4 dicembre 2023 aggiornato da: Laura Kennedy

La risonanza magnetica multiparametrica come biomarcatore non invasivo del microambiente tumorale nel carcinoma mammario

Questo studio sta esaminando come un test di imaging potrebbe aiutare i medici a capire se un paziente con carcinoma mammario in fase iniziale risponderà ai farmaci che utilizzano il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare la risonanza magnetica multiparametrica seriale come marker precoce per la risposta immunitaria del tumore a un agente inibitore del checkpoint immunitario

Obiettivo secondario:

  • Valutare il potenziale dei cambiamenti di imaging del trattamento precoce sulla risonanza magnetica per discernere la risposta finale al trattamento del tumore
  • Valutare il potenziale prognostico delle caratteristiche della risonanza magnetica

Correlativo:

  • Per correlare le caratteristiche della risonanza magnetica con gli immunofenotipi (ad es. tumori caldi e freddi)
  • Valutare l'associazione delle caratteristiche della risonanza magnetica con altri biomarcatori noti della risposta dell'inibitore del checkpoint immunitario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini di almeno 18 anni di età che hanno una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio clinico I - III o stadio regionale IV con metastasi ai soli linfonodi sopraclavicolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne e uomini di almeno 18 anni di età.

  • Avere una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio clinico I - III o stadio regionale IV con metastasi solo ai linfonodi sopraclavicolari
  • Recettore ormonale negativo (recettore per gli estrogeni <5% e/o recettore per il progesterone <5%)
  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Arruolamento in uno studio clinico neoadiuvante che include la valutazione dell'immunoterapia come parte del regime; paziente deve essere randomizzato a un braccio di trattamento (incluso il braccio di controllo) prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica e successiva terapia adiuvante secondo la sperimentazione clinica del trattamento o il fornitore clinico
  • Avere tessuto disponibile per ulteriori studi correlativi OPPURE pianificare di sottoporsi a un'ulteriore biopsia pre-trattamento per l'acquisizione di tessuto aggiuntivo come da fornitore o dalla sperimentazione clinica del trattamento
  • Essere un candidato per l'imaging MRI.
  • Essere disposti a rispettare le visite programmate richieste per il processo.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Trattamento sistemico o locoregionale per l'attuale episodio di carcinoma mammario prima della RM mammaria al basale.

  • Scarsa visualizzazione del tumore alla risonanza magnetica mammaria iniziale (a discrezione dell'investigatore)
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patologia avanzata
Risonanza magnetica al seno (MRI) come biomarcatore predittivo preliminare per la risposta al trattamento del cancro al seno.
Raccolta del sangue
Approvvigionamento di tessuti (da biopsia diagnostica)
Approvvigionamento di tessuti (da biopsia di ricerca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le caratteristiche della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
Linea di base fino a circa 14 settimane
Correlare le caratteristiche della risonanza magnetica per l'imaging del peso di diffusione
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
Linea di base fino a circa 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra le caratteristiche della risonanza magnetica e la risposta patologica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
Linea di base fino a circa 14 settimane
Valutare l'associazione tra le caratteristiche della risonanza magnetica e la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
Linea di base fino a circa 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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