- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803084
La risonanza magnetica multiparametrica come biomarcatore non invasivo del microambiente tumorale
La risonanza magnetica multiparametrica come biomarcatore non invasivo del microambiente tumorale nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Valutare la risonanza magnetica multiparametrica seriale come marker precoce per la risposta immunitaria del tumore a un agente inibitore del checkpoint immunitario
Obiettivo secondario:
- Valutare il potenziale dei cambiamenti di imaging del trattamento precoce sulla risonanza magnetica per discernere la risposta finale al trattamento del tumore
- Valutare il potenziale prognostico delle caratteristiche della risonanza magnetica
Correlativo:
- Per correlare le caratteristiche della risonanza magnetica con gli immunofenotipi (ad es. tumori caldi e freddi)
- Valutare l'associazione delle caratteristiche della risonanza magnetica con altri biomarcatori noti della risposta dell'inibitore del checkpoint immunitario
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne e uomini di almeno 18 anni di età.
- Avere una nuova diagnosi di carcinoma mammario invasivo con malattia in stadio clinico I - III o stadio regionale IV con metastasi solo ai linfonodi sopraclavicolari
- Recettore ormonale negativo (recettore per gli estrogeni <5% e/o recettore per il progesterone <5%)
- Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo mediante immunoistochimica o ibridazione in situ fluorescente (FISH)
- Arruolamento in uno studio clinico neoadiuvante che include la valutazione dell'immunoterapia come parte del regime; paziente deve essere randomizzato a un braccio di trattamento (incluso il braccio di controllo) prima dell'arruolamento in questo studio
- Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica e successiva terapia adiuvante secondo la sperimentazione clinica del trattamento o il fornitore clinico
- Avere tessuto disponibile per ulteriori studi correlativi OPPURE pianificare di sottoporsi a un'ulteriore biopsia pre-trattamento per l'acquisizione di tessuto aggiuntivo come da fornitore o dalla sperimentazione clinica del trattamento
- Essere un candidato per l'imaging MRI.
- Essere disposti a rispettare le visite programmate richieste per il processo.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Trattamento sistemico o locoregionale per l'attuale episodio di carcinoma mammario prima della RM mammaria al basale.
- Scarsa visualizzazione del tumore alla risonanza magnetica mammaria iniziale (a discrezione dell'investigatore)
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Patologia avanzata
Risonanza magnetica al seno (MRI) come biomarcatore predittivo preliminare per la risposta al trattamento del cancro al seno.
|
Raccolta del sangue
Approvvigionamento di tessuti (da biopsia diagnostica)
Approvvigionamento di tessuti (da biopsia di ricerca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlare le caratteristiche della risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Correlare le caratteristiche della risonanza magnetica per l'imaging del peso di diffusione
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'associazione tra le caratteristiche della risonanza magnetica e la risposta patologica
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Valutare l'associazione tra le caratteristiche della risonanza magnetica e la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Linea di base fino a circa 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Saggio Tempus
-
Luminex Molecular DiagnosticsCompletatoInfezioni da bordetella | Infezione da bordetella pertosse | Infezione da Bordetella ParapertussisStati Uniti, Canada
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationCompletatoStadio del cancro del polmone IVCanada
-
Quidel CorporationCompletato
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCCompletato
-
Royal College of Surgeons, IrelandReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleIrlanda
-
Becton, Dickinson and CompanyCompletatoVirus del papilloma umano | Neoplasie cervicaliStati Uniti, Canada
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoTerminato
-
Pierian BiosciencesCompletatoSarcoma, tessuto molle | Neoplasie mammarie | Neoplasie polmonari | Neoplasie ovaricheStati Uniti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.CompletatoTumori maligni positivi al recettore ormonale della mammellaCanada
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiCompletato