Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультипараметрическая МРТ как неинвазивный биомаркер микроокружения опухоли

17 августа 2026 г. обновлено: Laura Kennedy

Мультипараметрическая МРТ как неинвазивный биомаркер микроокружения опухоли при раке молочной железы

В этом исследовании рассматривается, как визуализирующий тест может помочь врачам понять, будет ли пациентка с ранним раком молочной железы реагировать на лекарства, которые используют иммунную систему пациента для борьбы с раком.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Оценить серийную многопараметрическую МРТ как ранний маркер иммунного ответа опухоли на агент, ингибитор иммунных контрольных точек.

Второстепенная цель:

  • Оценить потенциал ранних изменений визуализации на МРТ для определения окончательного ответа на лечение опухоли.
  • Оценить прогностический потенциал признаков МРТ.

Соотношение:

  • Чтобы сопоставить признаки МРТ с иммунофенотипами (т.е. горячие и холодные опухоли)
  • Оценить связь характеристик МРТ с другими известными биомаркерами иммунного ответа ингибитора контрольной точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины не моложе 18 лет с впервые выявленным инвазивным раком молочной железы с клинической стадией I-III заболевания или регионарной стадией IV с метастазами только в надключичные узлы.

Описание

Критерии включения:

Женщины и мужчины от 18 лет.

  • Наличие нового диагноза инвазивного рака молочной железы с клинической стадией I-III или регионарной стадии IV с метастазами только в надключичные узлы
  • Отрицательный гормональный рецептор (эстроген-рецептор < 5% и/или прогестерон-рецептор < 5%)
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный по данным иммуногистохимии или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
  • Зачисление в неоадъювантное клиническое исследование, включающее оценку иммунотерапии как части режима лечения; пациент должен быть рандомизирован в группу лечения (включая контрольную группу) до включения в это исследование.
  • Планирование хирургической резекции и последующей адъювантной терапии в соответствии с клиническим исследованием лечения или клиническим поставщиком
  • Наличие ткани для дополнительных коррелятивных исследований ИЛИ запланированная дополнительная биопсия перед лечением для получения дополнительных тканей в соответствии с поставщиком или клиническим испытанием лечения
  • Быть кандидатом на МРТ.
  • Будьте готовы соблюдать запланированные визиты, необходимые для судебного разбирательства.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

Системное или локорегионарное лечение текущего эпизода рака молочной железы до исходной МРТ молочной железы.

  • Плохая визуализация опухоли на начальной МРТ молочной железы (на усмотрение исследователя)
  • Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Продвинутая патология
Магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы как предварительный прогностический биомаркер ответа на лечение рака молочной железы.
Другой: Темпус анализ
Сбор крови
Другой: Продвинутая патология 1
Забор ткани (из диагностической биопсии)
Другой: Продвинутая патология 2
Забор ткани (из исследовательской биопсии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция характеристик МРТ с динамическим контрастированием
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недель
Исходный уровень примерно до 14 недель
Корреляция характеристик МРТ с диффузионно-весовой визуализацией
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недель
Исходный уровень примерно до 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить связь между особенностями МРТ и патологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недель
Исходный уровень примерно до 14 недель
Оценить связь между признаками МРТ и безрецидивной выживаемостью
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 14 недель
Исходный уровень примерно до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laura Kennedy

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться