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Multiparametrische MRT als nicht-invasiver Biomarker der Tumormikroumgebung

18. November 2024 aktualisiert von: Laura Kennedy

Multiparametrische MRT als nicht-invasiver Biomarker der Tumormikroumgebung bei Brustkrebs

Diese Studie untersucht, wie ein bildgebender Test Ärzten helfen könnte zu verstehen, ob eine Patientin mit Brustkrebs im Frühstadium auf Medikamente anspricht, die das Immunsystem der Patientin zur Krebsbekämpfung nutzen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

- Bewertung der seriellen multiparametrischen MRT als Frühmarker für die Immunantwort des Tumors auf einen Immun-Checkpoint-Inhibitor

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung des Potenzials frühzeitiger bildgebender Veränderungen im MRT, um das endgültige Ansprechen auf die Tumorbehandlung zu erkennen
  • Bewertung des prognostischen Potenzials von MRT-Merkmalen

Korrelat:

  • Um MRT-Merkmale mit Immunphänotypen zu korrelieren (d. h. heiße und kalte Tumore)
  • Bewertung der Assoziation von MRT-Merkmalen mit anderen bekannten Biomarkern der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Antwort

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die eine neue Diagnose von invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium I–III oder im regionalen Stadium IV mit Metastasen nur in den Supraklavikularknoten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen und Männer ab 18 Jahren.

  • Haben Sie eine neue Diagnose von invasivem Brustkrebs im klinischen Stadium I - III der Erkrankung oder im regionalen Stadium IV mit Metastasen nur in den supraklavikulären Knoten
  • Hormonrezeptor negativ (Östrogenrezeptor < 5 % und/oder Progesteronrezeptor < 5 %)
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ durch Immunhistochemie oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
  • Aufnahme in eine neoadjuvante klinische Studie, die die Bewertung der Immuntherapie als Teil des Regimes umfasst; Der Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie in einen Behandlungsarm (einschließlich des Kontrollarms) randomisiert werden
  • Planung einer chirurgischen Resektion und anschließender adjuvanter Therapie gemäß der klinischen Behandlungsstudie oder des klinischen Anbieters
  • Halten Sie Gewebe für zusätzliche korrelative Studien bereit ODER planen Sie, sich einer zusätzlichen Biopsie vor der Behandlung für zusätzliche Gewebeentnahmen gemäß dem Anbieter oder der klinischen Behandlungsstudie zu unterziehen
  • Seien Sie ein Kandidat für die MRT-Bildgebung.
  • Seien Sie bereit, die für die Studie erforderlichen geplanten Besuche einzuhalten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Systemische oder lokoregionäre Behandlung der aktuellen Brustkrebs-Episode vor MRT-Untersuchung der Brust.

  • Schlechte Visualisierung des Tumors bei der anfänglichen Brust-MRT (Ermessen des Prüfers)
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittene Pathologie
Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust als vorläufiger prädiktiver Biomarker für das Ansprechen der Brustkrebsbehandlung.
Sonstiges: Tempus-Assay
Blutentnahme
Sonstiges: Fortgeschrittene Pathologie 1
Gewebeentnahme (aus diagnostischer Biopsie)
Sonstiges: Fortgeschrittene Pathologie 2
Gewebeentnahme (aus Forschungsbiopsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie dynamisch-kontrastverstärkte MRT-Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Korrelieren Sie die MRT-Eigenschaften der Diffusionsgewichtsbildgebung
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Baseline bis zu etwa 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen MRT-Merkmal und pathologischer Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen MRT-Merkmal und rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 14 Wochen
Baseline bis zu etwa 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Kennedy

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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