Multiparametriás MRI, mint a tumor mikrokörnyezet non-invazív biomarkere
2026. augusztus 17. frissítette: Laura Kennedy
Multiparametriás MRI, mint a daganat mikrokörnyezet non-invazív biomarkere az emlőrákban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy képalkotó teszt hogyan segítheti az orvosokat annak megértésében, hogy a korai emlőrákos beteg reagál-e azokra a gyógyszerekre, amelyek a páciens immunrendszerét használják fel a rák elleni küzdelemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
- A sorozatos multiparaméteres MRI értékelése az immunellenőrzési pont gátló szerre adott tumor immunválasz korai markereként
Másodlagos cél:
- Felmérni a korai kezelési képalkotó változások lehetőségét az MRI-n a végső tumorkezelési válasz megállapítására
- Az MRI jellemzőinek prognosztikai potenciáljának felmérése
Korrelatív:
- Az MRI jellemzők és az immunfenotípusok (pl. hideg és meleg daganatok)
- Az MRI-jellemzők és az immunkontroll-gátló válasz egyéb ismert biomarkereivel való kapcsolatának értékelése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves nők és férfiak, akiknél invazív emlőrák új diagnózisa I-III. klinikai stádiumú betegséggel vagy regionális IV. stádiumú, csak a supraclavicularis csomópontokban metasztázis.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők és férfiak legalább 18 évesek.
- Invazív emlőrák új diagnózisa I-III. klinikai stádiumú betegséggel vagy regionális IV-es stádium, amely csak a supraclavicularis csomópontokban metasztázik
- Hormonreceptor negatív (ösztrogén-receptor < 5% és/vagy progeszteron-receptor < 5%)
- A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív immunhisztokémiával vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)
- Beiratkozás egy neoadjuváns klinikai vizsgálatba, amely magában foglalja az immunterápia értékelését a kezelési rend részeként; a beteget véletlenszerűen be kell osztani egy kezelési ágba (beleértve a kontroll kart is), mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonnák
- Műtéti reszekció és azt követő adjuváns terápia tervezése a kezelési klinikai vizsgálat vagy a klinikai szolgáltató szerint
- Rendelkezésre álljon szövet további korrelatív vizsgálatokhoz, VAGY azt tervezik, hogy további kezelés előtti biopsziát vesznek át további szövetgyűjtés céljából a szolgáltató vagy a kezelési klinikai vizsgálat szerint
- Legyen jelölt az MRI képalkotásra.
- Legyen hajlandó eleget tenni a tárgyaláshoz szükséges tervezett látogatásoknak.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
Az emlőrák jelenlegi epizódjának szisztémás vagy lokoregionális kezelése a kiindulási emlő MRI előtt.
- A daganat rossz láthatósága a kezdeti emlő MRI-n (a vizsgáló döntése)
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fejlett patológia
Mell mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mint előzetes prediktív biomarker az emlőrák kezelési válaszához.
|
Vérgyűjtés
Szövetgyűjtés (diagnosztikai biopsziából)
Szövetgyűjtés (kutatási biopsziából)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korrelálja a dinamikus kontraszttal javított MRI jellemzőket
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
|
Korrelálja a diffúziós súly képalkotó MRI jellemzőit
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MRI jellemzői és a kóros válasz közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
|
Értékelje az MRI jellemzői és a kiújulásmentes túlélés közötti összefüggést
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .