- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803084
RM multiparamétrica como biomarcador no invasivo del microambiente tumoral
RM multiparamétrica como biomarcador no invasivo del microambiente tumoral en cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar la resonancia magnética multiparamétrica en serie como un marcador temprano de la respuesta inmunitaria tumoral a un agente inhibidor del punto de control inmunitario
Objetivo secundario:
- Evaluar el potencial de los cambios en las imágenes de tratamiento temprano en la resonancia magnética para discernir la respuesta final al tratamiento del tumor
- Evaluar el potencial pronóstico de las características de la RM
Correlativo:
- Para correlacionar las características de la resonancia magnética con los inmunofenotipos (es decir, tumores fríos y calientes)
- Evaluar la asociación de las características de la resonancia magnética con otros biomarcadores conocidos de la respuesta del inhibidor del punto de control inmunitario
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres y hombres mayores de 18 años.
- Tener un nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio clínico I - III o estadio regional IV con metástasis en los ganglios supraclaviculares solamente
- Receptor hormonal negativo (receptor de estrógeno < 5 % y/o receptor de progesterona < 5 %)
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Inscripción en un ensayo clínico neoadyuvante que incluye la evaluación de la inmunoterapia como parte del régimen; el paciente debe ser aleatorizado a un brazo de tratamiento (incluido el brazo de control) antes de inscribirse en este estudio
- Planificación para someterse a resección quirúrgica y terapia adyuvante posterior según el ensayo clínico de tratamiento o el proveedor clínico
- Tener tejido disponible para estudios correlativos adicionales O planear someterse a una biopsia previa al tratamiento adicional para la adquisición de tejido adicional según el proveedor o el ensayo clínico de tratamiento
- Sea un candidato para la resonancia magnética.
- Estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas requeridas para el juicio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Tratamiento sistémico o locorregional para el episodio actual de cáncer de mama antes de la RM de mama inicial.
- Mala visualización del tumor en la resonancia magnética de mama inicial (a discreción del investigador)
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patología Avanzada
Imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama como biomarcador predictivo preliminar para la respuesta al tratamiento del cáncer de mama.
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Recogida de sangre
Obtención de tejido (a partir de biopsia diagnóstica)
Obtención de tejido (de biopsia de investigación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlacione las características de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Correlacione las características de resonancia magnética de imágenes de peso de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre las características de la resonancia magnética y la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Evaluar la asociación entre las características de la resonancia magnética y la supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- TEMPO
Otros números de identificación del estudio
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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