Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RM multiparamétrica como biomarcador no invasivo del microambiente tumoral

17 de agosto de 2026 actualizado por: Laura Kennedy

RM multiparamétrica como biomarcador no invasivo del microambiente tumoral en cáncer de mama

Este estudio analiza cómo una prueba de imagen podría ayudar a los médicos a comprender si una paciente con cáncer de mama temprano responderá a los medicamentos que usan el sistema inmunitario de la paciente para combatir el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar la resonancia magnética multiparamétrica en serie como un marcador temprano de la respuesta inmunitaria tumoral a un agente inhibidor del punto de control inmunitario

Objetivo secundario:

  • Evaluar el potencial de los cambios en las imágenes de tratamiento temprano en la resonancia magnética para discernir la respuesta final al tratamiento del tumor
  • Evaluar el potencial pronóstico de las características de la RM

Correlativo:

  • Para correlacionar las características de la resonancia magnética con los inmunofenotipos (es decir, tumores fríos y calientes)
  • Evaluar la asociación de las características de la resonancia magnética con otros biomarcadores conocidos de la respuesta del inhibidor del punto de control inmunitario

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres y hombres de al menos 18 años de edad que tengan un nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio clínico I - III o estadio regional IV con metástasis en los ganglios supraclaviculares únicamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres y hombres mayores de 18 años.

  • Tener un nuevo diagnóstico de cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio clínico I - III o estadio regional IV con metástasis en los ganglios supraclaviculares solamente
  • Receptor hormonal negativo (receptor de estrógeno < 5 % y/o receptor de progesterona < 5 %)
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo por inmunohistoquímica o hibridación fluorescente in situ (FISH)
  • Inscripción en un ensayo clínico neoadyuvante que incluye la evaluación de la inmunoterapia como parte del régimen; el paciente debe ser aleatorizado a un brazo de tratamiento (incluido el brazo de control) antes de inscribirse en este estudio
  • Planificación para someterse a resección quirúrgica y terapia adyuvante posterior según el ensayo clínico de tratamiento o el proveedor clínico
  • Tener tejido disponible para estudios correlativos adicionales O planear someterse a una biopsia previa al tratamiento adicional para la adquisición de tejido adicional según el proveedor o el ensayo clínico de tratamiento
  • Sea un candidato para la resonancia magnética.
  • Estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas requeridas para el juicio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Tratamiento sistémico o locorregional para el episodio actual de cáncer de mama antes de la RM de mama inicial.

  • Mala visualización del tumor en la resonancia magnética de mama inicial (a discreción del investigador)
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patología Avanzada
Imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama como biomarcador predictivo preliminar para la respuesta al tratamiento del cáncer de mama.
Recogida de sangre
Obtención de tejido (a partir de biopsia diagnóstica)
Obtención de tejido (de biopsia de investigación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione las características de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Correlacione las características de resonancia magnética de imágenes de peso de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Línea de base hasta alrededor de 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la asociación entre las características de la resonancia magnética y la respuesta patológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Evaluar la asociación entre las características de la resonancia magnética y la supervivencia sin recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta alrededor de 14 semanas
Línea de base hasta alrededor de 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir