Multiparametrická MRI jako neinvazivní biomarker nádorového mikroprostředí
17. srpna 2026 aktualizováno: Laura Kennedy
Multiparametrická MRI jako neinvazivní biomarker nádorového mikroprostředí u karcinomu prsu
Tato studie se zabývá tím, jak by zobrazovací test mohl lékařům pomoci pochopit, zda pacientka s časnou rakovinou prsu bude reagovat na léky, které využívají imunitní systém pacientky k boji proti rakovině.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
- Vyhodnotit sériovou multiparametrickou MRI jako časný marker imunitní odpovědi nádoru na inhibitor imunitního kontrolního bodu
Sekundární cíl:
- Zhodnotit potenciál časných léčebných zobrazovacích změn na MRI k rozlišení konečné odpovědi na léčbu nádoru
- Posoudit prognostický potenciál vlastností MRI
Korelativní:
- Ke korelaci vlastností MRI s imunofenotypy (tj. horké a studené nádory)
- Vyhodnotit asociaci vlastností MRI s jinými známými biomarkery imunitní kontrolní reakce inhibitoru
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy a muži ve věku minimálně 18 let, kteří mají novou diagnózu invazivního karcinomu prsu s klinickým stadiem I-III nebo regionálním stadiem IV s metastázami pouze do nadklíčkových uzlin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy a muži ve věku minimálně 18 let.
- mít novou diagnózu invazivního karcinomu prsu s klinickým stadiem I-III onemocnění nebo regionálního stadia IV s metastázami pouze do nadklíčkových uzlin
- Negativní hormonální receptor (estrogenový receptor < 5 % a/nebo progesteronový receptor < 5 %)
- Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Zařazení do neoadjuvantní klinické studie, která zahrnuje hodnocení imunoterapie jako součásti režimu; pacient musí být před zařazením do této studie randomizován do léčebného ramene (včetně kontrolního ramene).
- Plánování chirurgické resekce a následné adjuvantní terapie podle klinické studie léčby nebo klinického poskytovatele
- Mít k dispozici tkáň pro další korelativní studie NEBO plánujete podstoupit další biopsii před léčbou za účelem získání další tkáně podle poskytovatele nebo klinické studie léčby
- Staňte se kandidátem na zobrazení magnetickou rezonancí.
- Buďte ochotni dodržovat plánované návštěvy požadované pro zkoušku.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Systémová nebo lokoregionální léčba současné epizody karcinomu prsu před výchozím MRI prsu.
- Špatná vizualizace nádoru na počátečním MRI prsu (uvážení zkoušejícího)
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilá patologie
Zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) jako předběžný prediktivní biomarker odpovědi na léčbu rakoviny prsu.
|
Odběr krve
Odběr tkáně (z diagnostické biopsie)
Získávání tkání (z výzkumné biopsie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelujte vlastnosti MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
|
Korelujte vlastnosti zobrazení difuzní hmotnosti MRI
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi rysy MRI a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi vlastnostmi MRI a přežitím bez recidivy
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC BRE 20104
- P50CA098131 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .