Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI jako neinvazivní biomarker nádorového mikroprostředí

18. listopadu 2024 aktualizováno: Laura Kennedy

Multiparametrická MRI jako neinvazivní biomarker nádorového mikroprostředí u karcinomu prsu

Tato studie se zabývá tím, jak by zobrazovací test mohl lékařům pomoci pochopit, zda pacientka s časnou rakovinou prsu bude reagovat na léky, které využívají imunitní systém pacientky k boji proti rakovině.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Vyhodnotit sériovou multiparametrickou MRI jako časný marker imunitní odpovědi nádoru na inhibitor imunitního kontrolního bodu

Sekundární cíl:

  • Zhodnotit potenciál časných léčebných zobrazovacích změn na MRI k rozlišení konečné odpovědi na léčbu nádoru
  • Posoudit prognostický potenciál vlastností MRI

Korelativní:

  • Ke korelaci vlastností MRI s imunofenotypy (tj. horké a studené nádory)
  • Vyhodnotit asociaci vlastností MRI s jinými známými biomarkery imunitní kontrolní reakce inhibitoru

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku minimálně 18 let, kteří mají novou diagnózu invazivního karcinomu prsu s klinickým stadiem I-III nebo regionálním stadiem IV s metastázami pouze do nadklíčkových uzlin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy a muži ve věku minimálně 18 let.

  • mít novou diagnózu invazivního karcinomu prsu s klinickým stadiem I-III onemocnění nebo regionálního stadia IV s metastázami pouze do nadklíčkových uzlin
  • Negativní hormonální receptor (estrogenový receptor < 5 % a/nebo progesteronový receptor < 5 %)
  • Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní imunohistochemicky nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Zařazení do neoadjuvantní klinické studie, která zahrnuje hodnocení imunoterapie jako součásti režimu; pacient musí být před zařazením do této studie randomizován do léčebného ramene (včetně kontrolního ramene).
  • Plánování chirurgické resekce a následné adjuvantní terapie podle klinické studie léčby nebo klinického poskytovatele
  • Mít k dispozici tkáň pro další korelativní studie NEBO plánujete podstoupit další biopsii před léčbou za účelem získání další tkáně podle poskytovatele nebo klinické studie léčby
  • Staňte se kandidátem na zobrazení magnetickou rezonancí.
  • Buďte ochotni dodržovat plánované návštěvy požadované pro zkoušku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Systémová nebo lokoregionální léčba současné epizody karcinomu prsu před výchozím MRI prsu.

  • Špatná vizualizace nádoru na počátečním MRI prsu (uvážení zkoušejícího)
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilá patologie
Zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) jako předběžný prediktivní biomarker odpovědi na léčbu rakoviny prsu.
Jiný: Tempus test
Odběr krve
Jiný: Pokročilá patologie 1
Odběr tkáně (z diagnostické biopsie)
Jiný: Pokročilá patologie 2
Získávání tkání (z výzkumné biopsie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte vlastnosti MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Korelujte vlastnosti zobrazení difuzní hmotnosti MRI
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Základní stav až do přibližně 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi rysy MRI a patologickou odpovědí
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Vyhodnoťte souvislost mezi vlastnostmi MRI a přežitím bez recidivy
Časové okno: Základní stav až do přibližně 14 týdnů
Základní stav až do přibližně 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura Kennedy

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tempus test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit