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종양 미세환경의 비침습적 바이오마커로서의 다변수 MRI

2024년 11월 18일 업데이트: Laura Kennedy

유방암에서 종양 미세환경의 비침습적 바이오마커로서의 다변수 MRI

이 연구는 초기 유방암 환자가 암과 싸우기 위해 환자의 면역 체계를 사용하는 약물에 반응하는지 의사가 이해하는 데 영상 검사가 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 면역관문억제제에 대한 종양면역반응의 초기 표지자로서 연속 다중매개변수 MRI 평가

보조 목표:

  • 최종 종양 치료 반응을 식별하기 위해 MRI에서 조기 치료 영상 변화의 가능성을 평가하기 위해
  • MRI 기능의 예후 가능성을 평가하기 위해

유사한:

  • MRI 기능을 면역 표현형(즉, 뜨겁고 차가운 종양)
  • MRI 기능과 면역 체크포인트 억제제 반응의 다른 알려진 바이오마커와의 연관성을 평가하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 1기 - 3기 질환 또는 쇄골상 결절에만 전이가 있는 국소 4기 침윤성 유방암으로 새로 진단된 18세 이상의 여성 및 남성.

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 및 남성.

  • 임상 1기 - 3기 질환 또는 쇄골상 림프절에만 전이가 있는 국소 4기 침습성 유방암으로 새로 진단을 받은 경우
  • 호르몬 수용체 음성(에스트로겐 수용체 < 5% 및/또는 프로게스테론 수용체 < 5%)
  • 면역조직화학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 의해 음성인 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)
  • 요법의 일부로 면역 요법의 평가를 포함하는 선행 임상 시험에 등록 환자는 이 연구에 등록하기 전에 치료군(대조군 포함)에 무작위 배정되어야 합니다.
  • 치료 임상 시험 또는 임상 제공자에 따라 수술적 절제 및 후속 보조 요법을 받을 계획
  • 추가 상관 연구에 사용할 수 있는 조직이 있거나 제공자 또는 치료 임상 시험에 따라 추가 조직 획득을 위해 추가 전처리 생검을 받을 계획입니다.
  • MRI 영상의 후보가 되십시오.
  • 시험에 필요한 예정된 방문을 기꺼이 준수하십시오.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

기준선 유방 MRI 전에 유방암의 현재 에피소드에 대한 전신 또는 국소 치료.

  • 초기 유방 MRI에서 종양의 불량한 시각화(조사관 재량)
  • 임신 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고급 병리학
유방암 치료 반응에 대한 예비 예측 바이오마커로서의 유방 자기공명영상(MRI).
다른: Tempus 분석
채혈
다른: 고급 병리학 1
조직 조달(진단 생검에서)
다른: 고급 병리학 2
조직 조달(연구 생검에서)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동적 대비 강화 MRI 특성의 상관 관계
기간: 기준선 최대 약 14주
기준선 최대 약 14주
확산 중량 이미징 MRI 특성의 상관 관계
기간: 기준선 최대 약 14주
기준선 최대 약 14주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 기능과 병리학적 반응 간의 연관성 평가
기간: 기준선 최대 약 14주
기준선 최대 약 14주
MRI 기능과 무재발 생존 간의 연관성 평가
기간: 기준선 최대 약 14주
기준선 최대 약 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laura Kennedy

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laura Kennedy, MD, PhD, Vanderbilt Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC BRE 20104
  • P50CA098131 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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