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骨 SPECT/CT 在评估脊柱手术后持续性或复发性背痛中的作用

2021年3月16日 更新者:Raghda Hassan Mohamed Farweiz、Assiut University
  • 评估 SPECT/CT 在评估脊柱手术后持续性或复发性背痛且 CT/MRI 结果不确定的患者的成骨细胞活性中的作用。
  • 评估骨骼 SPECT/CT 在治疗背痛中的价值。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

腰痛是一种常见疾病,国际研究发现患病率在 12% 到 35% 之间,终生患病率在 49% 到 80% 之间。

它主要由退行性脊柱疾病引起,例如脊椎滑脱、退行性脊柱侧弯、退行性椎间盘疾病和复发性椎间盘突出症。

腰痛的管理从保守方法到更具侵入性的方法不等,例如涉及放置金属螺钉、棒、板或笼子的脊柱稳定手术。 越来越多地进行此类手术以改善各种脊柱病变中的脊柱稳定性,包括椎间盘退变、椎管狭窄和脊椎滑脱。

另一方面,当节段不稳被认为是导致症状的原因时,对患有严重慢性背痛的患者进行脊柱融合手术。 这样做的理由是,一旦融合限制了疼痛部位的运动,疼痛就会得到缓解。 为此,已经提出了一系列广泛的技术,包括背侧或背腹侧椎间盘突出术,无论是一步法还是两步法。

据估计,美国每年进行的腰椎融合手术超过 30 万例,在世界其他地区也有持续上升的趋势。

不幸的是,脊柱手术后的复发性疼痛是一个众所周知的问题。 据报道,高达 10-20% 的患者在腰椎内固定和融合术后会出现持续性/复发性疼痛,研究估计在 4 年随访期内手术再干预率约为 14%,在 11 年内为 19%年。

这可能与金属植入物松动或稳定植入的移植物无法固定融合段有关。 进一步的鉴别诊断是涉及仪器化区域上方或下方脊柱节段的退行性疾病。 这种所谓的邻近不稳定性 (AI) 或邻近节段疾病 (ALD) 可能由关节固定术引发,因为该手术改变了脊柱的生物力学,从而增加了移植物附近节段上机械负荷的运动。 这些病症之间的区别具有治疗效果,因为治疗因病因而异。

脊柱稳定手术后持续性或复发性疼痛患者的标准评估包括临床检查和使用平片、CT 或 MR 成像的常规成像。

进行常规成像以评估硬件位置(变化)、硬件故障、融合演变、椎骨对齐、可能的假关节形成和硬件松动。

一般来说,由于存在非特异性术后变化和金属相关的成像伪影,CT 图像的解释通常具有挑战性和不确定性。 因此,根据常规成像是否需要手术再干预可能难以确定。

在脊柱稳定手术后持续或复发背痛的患者中,单光子发射断层扫描/计算机断层扫描 (SPECT/CT) 骨闪烁扫描的价值已在多项研究中得到解决,并且该技术已被认为是一种有用的诊断方法用于识别术后脊柱病理的工具。

尽管这些研究中的大多数都是基于小样本量并且缺乏可靠的参考标准;已经得出结论,使用 SPECT/CT 在评估脊柱手术后的患者方面增加了价值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脊柱手术后持续性/复发性背痛且常规影像学检查结果不确定的患者。
  • 所有患者都将由在脊柱手术方面具有专业经验的整形外科医生或神经外科医生进行临床评估。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 稳定手术继发于破坏性骨恶性肿瘤(包括多发性骨髓瘤)的患者。
  • 患有已知代谢性骨病(如类风湿性关节炎、AS 和 SLE)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:骨骼 SPECT/CT
带计算机断层扫描的伽马相机
所有脊柱手术,包括稳定和融合手术
其他:脊柱手术
脊柱稳定和融合手术
所有脊柱手术,包括稳定和融合手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SPECT/CT 测量脊柱稳定和融合手术后任何水平脊柱的持续或复发疼痛程度,并在治疗性注射前后给出评分和疼痛量表
大体时间:长达 2 年
患者抱怨在任何水平脊柱的脊柱稳定和融合手术后长达两年的持续性或复发性疼痛进行 CT/MRI 并给出不确定的结果,这些患者被转介到核医学单位进行单光子发射断层扫描/计算机断层扫描使用放射性物质 Technicium99m-亚甲基二膦酸盐来测量稳定节段区域中成骨细胞活性的任何增加,例如相邻的小关节、骶骨或终板,并将其与髂嵴活动进行比较,然后在确定的活动增加时进行治疗性注射并进行疼痛评分治疗性注射前后 15 天后随访
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月16日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPECT/CT after spine surgery

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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