- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803136
O papel do SPECT/CT ósseo na avaliação da dor nas costas persistente ou recorrente após cirurgia da coluna
- Avaliar o papel do SPECT/CT na avaliação da atividade osteoblástica em pacientes com dor lombar persistente ou recorrente após cirurgia de coluna com achados inconclusivos de TC/MRI.
- Avaliar o valor do SPECT/CT ósseo no tratamento da dor nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é um distúrbio comum, com estudos internacionais encontrando taxas de prevalência entre 12% e 35% e taxas de prevalência ao longo da vida variando de 49% a 80%.
É causada principalmente por distúrbios degenerativos da coluna vertebral, como espondilolistese, escoliose degenerativa, doença degenerativa do disco e hérnias de disco recorrentes.
O manejo da dor lombar varia de métodos conservadores a métodos mais invasivos, como a cirurgia de estabilização da coluna vertebral que envolve a colocação de parafusos metálicos, hastes, placas ou gaiolas. Essa cirurgia é cada vez mais realizada para melhorar a estabilidade da coluna vertebral em uma variedade de patologias da coluna, incluindo degeneração do disco, estenose espinhal e espondilolistese.
Por outro lado, a cirurgia de fusão espinhal é realizada em pacientes com dor lombar crônica grave quando se acredita que a instabilidade segmentar cause os sintomas. A justificativa para isso é que o alívio da dor será alcançado assim que a fusão restringir o movimento nos segmentos doloridos. Para tanto, uma ampla gama de técnicas tem sido proposta, incluindo espondilodese dorsal ou dorsoventral, em procedimento de uma ou duas etapas.
Estima-se que mais de 300.000 procedimentos de fusão da coluna lombar sejam realizados anualmente nos Estados Unidos, e uma tendência de aumento contínuo também foi observada em outras partes do mundo.
Infelizmente, a dor recorrente após a cirurgia da coluna vertebral é um problema bem conhecido. É relatado que até 10-20% dos pacientes experimentam dor persistente/recorrente após instrumentação e fusão da coluna lombar, com estudos estimando a taxa de reintervenção cirúrgica em torno de 14% em um período de acompanhamento de 4 anos e 19% em 11 anos. anos.
Isso pode estar relacionado ao afrouxamento dos implantes metálicos ou à falha de um enxerto implantado de forma estável em imobilizar os segmentos fundidos. Um outro diagnóstico diferencial é a doença degenerativa envolvendo os segmentos da coluna vertebral acima ou abaixo da região instrumentada. Essa chamada instabilidade adjacente (IA) ou doença do nível adjacente (ALD) pode ser precipitada pela artrodese, pois esse procedimento altera a biomecânica da coluna, aumentando o movimento de uma carga mecânica nos segmentos vizinhos ao enxerto. A diferenciação entre essas condições tem consequências terapêuticas, pois o tratamento varia de acordo com a causa.
A avaliação padrão de pacientes com dor persistente ou recorrente após cirurgia de estabilização da coluna vertebral inclui exame clínico e imagem convencional usando radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
A imagem convencional é realizada para avaliação da posição (alterações) do hardware, falha do hardware, evolução da fusão, alinhamento das vértebras, possível pseudoartrose e soltura do hardware.
Em geral, devido à presença de alterações pós-operatórias inespecíficas e artefatos de imagem relacionados ao metal, a interpretação das imagens de TC costuma ser desafiadora e inconclusiva. Assim, pode ser difícil determinar se a reintervenção cirúrgica é indicada com base na imagem convencional.
O valor da cintilografia óssea com tomografia por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) em pacientes com dor nas costas persistente ou recorrente após cirurgia de estabilização da coluna foi abordado em vários estudos e a técnica foi sugerida como um diagnóstico útil ferramenta para identificação de patologia pós-cirúrgica da coluna.
Embora a maioria desses estudos se baseasse em um pequeno tamanho de amostra e carecesse de padrões de referência robustos; concluiu-se que o uso de SPECT/CT agrega valor na avaliação de pacientes após cirurgia da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Número de telefone: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar persistente/recorrente após cirurgia da coluna e imagem convencional inconclusiva.
- Todos os pacientes serão avaliados clinicamente por cirurgiões ortopédicos ou neurocirurgiões especializados e experientes em cirurgia da coluna.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes nos quais a cirurgia de estabilização é secundária a uma malignidade óssea destrutiva (incluindo mieloma múltiplo).
- Pacientes com doença óssea metabólica conhecida (como artrite reumatóide, EA e LES)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SPECT/CT ósseo
Câmara gama com tomografia computadorizada
|
todas as cirurgias de coluna, incluindo cirurgias de estabilização e fusão
|
|
Outro: Cirurgias de coluna
cirurgias de estabilização e fusão da coluna
|
todas as cirurgias de coluna, incluindo cirurgias de estabilização e fusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
uso de SPECT/CT para medir o nível de dor persistente ou recorrente após a estabilização da coluna e cirurgias de fusão em qualquer nível da coluna e dar uma pontuação e fazer uma escala de dor antes e depois da injeção terapêutica
Prazo: até 2 anos
|
Pacientes com queixa de dor persistente ou recorrente após cirurgias de estabilização e fusão da coluna em qualquer nível da coluna até dois anos após a cirurgia fazem TC/RM e apresentam resultados inconclusivos, esses pacientes são encaminhados para fazer Tomografia por Emissão de Fóton Único/Tomografia Computadorizada em unidade de medicina nuclear usando material radioativo Technicium99m-metileno difosfonato para medir qualquer aumento na atividade osteoblástica na região do segmento estabilizado, por exemplo, na articulação facetária adjacente, sacro ou placas terminais e compará-lo com a atividade da crista ilíaca, em seguida, administrar injeção terapêutica em atividade aumentada determinada e fazer pontuação de dor antes e depois da injeção terapêutica e acompanhamento após 15 dias
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECT/CT after spine surgery
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