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O papel do SPECT/CT ósseo na avaliação da dor nas costas persistente ou recorrente após cirurgia da coluna

16 de março de 2021 atualizado por: Raghda Hassan Mohamed Farweiz, Assiut University
  • Avaliar o papel do SPECT/CT na avaliação da atividade osteoblástica em pacientes com dor lombar persistente ou recorrente após cirurgia de coluna com achados inconclusivos de TC/MRI.
  • Avaliar o valor do SPECT/CT ósseo no tratamento da dor nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar é um distúrbio comum, com estudos internacionais encontrando taxas de prevalência entre 12% e 35% e taxas de prevalência ao longo da vida variando de 49% a 80%.

É causada principalmente por distúrbios degenerativos da coluna vertebral, como espondilolistese, escoliose degenerativa, doença degenerativa do disco e hérnias de disco recorrentes.

O manejo da dor lombar varia de métodos conservadores a métodos mais invasivos, como a cirurgia de estabilização da coluna vertebral que envolve a colocação de parafusos metálicos, hastes, placas ou gaiolas. Essa cirurgia é cada vez mais realizada para melhorar a estabilidade da coluna vertebral em uma variedade de patologias da coluna, incluindo degeneração do disco, estenose espinhal e espondilolistese.

Por outro lado, a cirurgia de fusão espinhal é realizada em pacientes com dor lombar crônica grave quando se acredita que a instabilidade segmentar cause os sintomas. A justificativa para isso é que o alívio da dor será alcançado assim que a fusão restringir o movimento nos segmentos doloridos. Para tanto, uma ampla gama de técnicas tem sido proposta, incluindo espondilodese dorsal ou dorsoventral, em procedimento de uma ou duas etapas.

Estima-se que mais de 300.000 procedimentos de fusão da coluna lombar sejam realizados anualmente nos Estados Unidos, e uma tendência de aumento contínuo também foi observada em outras partes do mundo.

Infelizmente, a dor recorrente após a cirurgia da coluna vertebral é um problema bem conhecido. É relatado que até 10-20% dos pacientes experimentam dor persistente/recorrente após instrumentação e fusão da coluna lombar, com estudos estimando a taxa de reintervenção cirúrgica em torno de 14% em um período de acompanhamento de 4 anos e 19% em 11 anos. anos.

Isso pode estar relacionado ao afrouxamento dos implantes metálicos ou à falha de um enxerto implantado de forma estável em imobilizar os segmentos fundidos. Um outro diagnóstico diferencial é a doença degenerativa envolvendo os segmentos da coluna vertebral acima ou abaixo da região instrumentada. Essa chamada instabilidade adjacente (IA) ou doença do nível adjacente (ALD) pode ser precipitada pela artrodese, pois esse procedimento altera a biomecânica da coluna, aumentando o movimento de uma carga mecânica nos segmentos vizinhos ao enxerto. A diferenciação entre essas condições tem consequências terapêuticas, pois o tratamento varia de acordo com a causa.

A avaliação padrão de pacientes com dor persistente ou recorrente após cirurgia de estabilização da coluna vertebral inclui exame clínico e imagem convencional usando radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

A imagem convencional é realizada para avaliação da posição (alterações) do hardware, falha do hardware, evolução da fusão, alinhamento das vértebras, possível pseudoartrose e soltura do hardware.

Em geral, devido à presença de alterações pós-operatórias inespecíficas e artefatos de imagem relacionados ao metal, a interpretação das imagens de TC costuma ser desafiadora e inconclusiva. Assim, pode ser difícil determinar se a reintervenção cirúrgica é indicada com base na imagem convencional.

O valor da cintilografia óssea com tomografia por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) em pacientes com dor nas costas persistente ou recorrente após cirurgia de estabilização da coluna foi abordado em vários estudos e a técnica foi sugerida como um diagnóstico útil ferramenta para identificação de patologia pós-cirúrgica da coluna.

Embora a maioria desses estudos se baseasse em um pequeno tamanho de amostra e carecesse de padrões de referência robustos; concluiu-se que o uso de SPECT/CT agrega valor na avaliação de pacientes após cirurgia da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor lombar persistente/recorrente após cirurgia da coluna e imagem convencional inconclusiva.
  • Todos os pacientes serão avaliados clinicamente por cirurgiões ortopédicos ou neurocirurgiões especializados e experientes em cirurgia da coluna.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes nos quais a cirurgia de estabilização é secundária a uma malignidade óssea destrutiva (incluindo mieloma múltiplo).
  • Pacientes com doença óssea metabólica conhecida (como artrite reumatóide, EA e LES)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SPECT/CT ósseo
Câmara gama com tomografia computadorizada
todas as cirurgias de coluna, incluindo cirurgias de estabilização e fusão
Outro: Cirurgias de coluna
cirurgias de estabilização e fusão da coluna
todas as cirurgias de coluna, incluindo cirurgias de estabilização e fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de SPECT/CT para medir o nível de dor persistente ou recorrente após a estabilização da coluna e cirurgias de fusão em qualquer nível da coluna e dar uma pontuação e fazer uma escala de dor antes e depois da injeção terapêutica
Prazo: até 2 anos
Pacientes com queixa de dor persistente ou recorrente após cirurgias de estabilização e fusão da coluna em qualquer nível da coluna até dois anos após a cirurgia fazem TC/RM e apresentam resultados inconclusivos, esses pacientes são encaminhados para fazer Tomografia por Emissão de Fóton Único/Tomografia Computadorizada em unidade de medicina nuclear usando material radioativo Technicium99m-metileno difosfonato para medir qualquer aumento na atividade osteoblástica na região do segmento estabilizado, por exemplo, na articulação facetária adjacente, sacro ou placas terminais e compará-lo com a atividade da crista ilíaca, em seguida, administrar injeção terapêutica em atividade aumentada determinada e fazer pontuação de dor antes e depois da injeção terapêutica e acompanhamento após 15 dias
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPECT/CT after spine surgery

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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