- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803136
Knogle SPECT/CT's rolle i evaluering af vedvarende eller tilbagevendende rygsmerter efter rygsøjlekirurgi
- At evaluere SPECT/CT's rolle i vurderingen af den osteoblastiske aktivitet hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende rygsmerter efter rygsøjleoperation med inkonklusive CT/MRI-fund.
- At vurdere værdien af knogle SPECT/CT i behandlingen af rygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er en almindelig lidelse, hvor internationale undersøgelser har fundet prævalensrater mellem 12 % og 35 % og livstidsprævalensrater fra 49 % til 80 %.
Det er hovedsageligt forårsaget af degenerative spinale lidelser, såsom spondylolistese, degenerativ skoliose, degenerativ diskussygdom og tilbagevendende diskusprolaps.
Håndteringen af lændesmerter varierer fra konservative til mere invasive metoder, såsom spinal stabiliseringskirurgi, der involverer placering af metalliske skruer, stænger, plader eller bure. Sådan kirurgi udføres i stigende grad for at forbedre spinal stabilitet i en række forskellige rygsøjlesygdomme, herunder diskusdegeneration, spinal stenose og spondylolistese.
På den anden side udføres spinal fusionskirurgi hos patienter med alvorlige kroniske rygsmerter, når segmentel ustabilitet menes at forårsage symptomerne. Begrundelsen for dette er, at smertelindring vil blive opnået, når fusionen begrænser bevægelsen i de smertefulde segmenter. Til dette formål er en bred vifte af teknikker blevet foreslået, herunder dorsal eller dorsoventral spondylodese, enten i en et-trins eller to-trins procedure.
Det anslås, at der udføres mere end 300.000 lumbale spinalfusionsprocedurer årligt i USA, og der er også observeret en konstant stigende tendens i andre dele af verden.
Desværre er tilbagevendende smerter efter rygkirurgi et velkendt problem. Det rapporteres, at op til 10-20% af patienterne oplever vedvarende/tilbagevendende smerter efter instrumentering og fusion af lumbal spinal, med undersøgelser, der estimerer den kirurgiske reinterventionsrate til at være omkring 14% over en 4-årig opfølgningsperiode og 19% over 11 flere år.
Dette kan være relateret til løsning af de metalliske implantater eller til, at et stabilt implanteret transplantat ikke kan immobilisere de sammensmeltede segmenter. En yderligere differentialdiagnose er degenerativ sygdom, der involverer spinalsegmenterne over eller under den instrumenterede region. Denne såkaldte tilstødende ustabilitet (AI) eller tilstødende niveausygdom (ALD) kan udfældes af artrodese, da denne procedure ændrer rygsøjlens biomekanik og derved øger bevægelsen af en mekanisk belastning på segmenterne, der støder op til transplantatet. Differentieringen mellem disse tilstande har terapeutiske konsekvenser, da behandlingen varierer alt efter årsagen.
Standardevaluering af patienter med vedvarende eller tilbagevendende smerter efter spinal stabiliseringskirurgi omfatter klinisk undersøgelse og konventionel billeddannelse ved brug af almindelig røntgen, CT- eller MR-billeddannelse.
Konventionel billeddannelse udføres til evaluering af hardwareposition (ændringer), hardwarefejl, fusionsudvikling, justering af hvirvlerne, mulig pseudarthrose og hardwareløsning.
Generelt, på grund af tilstedeværelsen af uspecifikke postoperative ændringer og metalrelaterede billeddannelsesartefakter, er fortolkningen af CT-billeder ofte udfordrende og inkonklusiv. Hvorvidt kirurgisk reintervention er indiceret baseret på konventionel billeddannelse, kan således vise sig at være svært at fastslå.
Værdien af knoglescintigrafi med enkeltfotonemissionstomografi/computertomografi (SPECT/CT) hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende rygsmerter efter rygsøjlestabiliseringskirurgi er blevet behandlet i en række undersøgelser, og teknikken er blevet foreslået at være en nyttig diagnostik værktøj til identifikation af postkirurgisk rygsøjlepatologi.
Selvom de fleste af disse undersøgelser var baseret på en lille stikprøvestørrelse og manglede robuste referencestandarder; det er blevet konkluderet, at brugen af SPECT/CT tilføjer værdi til vurdering af patienter efter rygkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01008224401
- E-mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende/tilbagevendende rygsmerter efter rygsøjleoperation og inkonklusive konventionel billeddannelse.
- Alle patienter vil blive klinisk vurderet af ortopædkirurger eller neurokirurger specialiserede og erfarne i rygsøjlekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, hvor stabiliseringskirurgi er sekundær til en destruktiv knoglemalignitet (inklusive myelomatose).
- Patienter med kendt metabolisk knoglesygdom (såsom reumatoid arthritis, AS & SLE)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knogle SPECT/CT
Gammakamera med computertomografi
|
alle rygsøjleoperationer inklusive stabiliserings- og fusionsoperationer
|
|
Andet: Rygsøjleoperationer
rygsøjlestabilisering og fusionsoperationer
|
alle rygsøjleoperationer inklusive stabiliserings- og fusionsoperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af SPECT/CT til at måle niveauet af smerte enten vedvarende eller tilbagevendende efter rygsøjlestabilisering og fusionsoperationer på ethvert niveau af rygsøjlen og give en score og lave en smerteskala før og efter terapeutisk injektion
Tidsramme: op til 2 år
|
Patienter, der klager over vedvarende eller tilbagevendende smerter efter stabilisering af rygsøjlen og fusionsoperationer på et hvilket som helst niveau af rygsøjlen op til to år efter operationen, udfører CT/MRI og giver inkonklusive resultater, de patienter, der henvises til, udfører enkelt fotonemissionstomografi/computertomografi på nuklearmedicinsk afdeling ved at bruge radioaktivt materiale Technicium99m- Methylene Diphosphonate til at måle enhver stigning i osteoblastisk aktivitet i regionen af det stabiliserede segment, f.eks. ved tilstødende facetled, korsbenet eller endeplader og sammenligne det med iliac crest aktivitet, derefter give terapeutisk injektion ved bestemt øget aktivitet og lave smertescore før og efter terapeutisk injektion og derefter opfølgning efter 15 dage
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECT/CT after spine surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spine Fusion
-
Spinal Simplicity LLCRekruttering
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Qilu Hospital of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFusion af Joint | Lumbal Fusion KirurgiKina
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
The Second Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Afsluttet
-
Gia Dinh People HospitalAfsluttetSpinal FusionVietnam
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
George Papanicolaou HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med rygsøjleoperationer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTrukket tilbageUndersøgelsen fokuserer på ingen specifik tilstandFrankrig