- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04803136
Luun SPECT/CT:n rooli jatkuvan tai toistuvan selkäkivun arvioinnissa selkärangan leikkauksen jälkeen
- Arvioida SPECT/CT:n roolia osteoblastisen aktiivisuuden arvioinnissa potilailla, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa selkäkipua selkärangan leikkauksen jälkeen ja joilla on epäselviä CT/MRI-löydöksiä.
- Luun SPECT/CT:n arvon arvioiminen selkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, ja kansainväliset tutkimukset ovat löytäneet esiintyvyyden välillä 12 % ja 35 % ja elinajan esiintyvyyden välillä 49 % ja 80 %.
Sen aiheuttavat pääasiassa rappeuttavat selkärangan sairaudet, kuten spondylolisteesi, rappeuttava skolioosi, rappeuttava välilevysairaus ja toistuvat välilevytyrät.
Alaselkäkivun hoito vaihtelee konservatiivisista invasiivisempiin menetelmiin, kuten selkärangan stabilointileikkaukseen, johon kuuluu metallisten ruuvien, tankojen, levyjen tai häkkien sijoittaminen. Tällaista leikkausta suoritetaan yhä useammin selkärangan vakauden parantamiseksi erilaisissa selkärangan patologioissa, mukaan lukien levyn rappeutuminen, selkärangan ahtauma ja spondylolisteesi.
Toisaalta selkärangan fuusioleikkaus tehdään potilaille, joilla on vaikea krooninen selkäkipu, kun segmenttien epävakauden uskotaan aiheuttavan oireita. Syynä tähän on, että kivunlievitys saavutetaan, kun fuusio rajoittaa liikettä kipeissä osissa. Tätä tarkoitusta varten on ehdotettu laaja valikoima tekniikoita, mukaan lukien dorsaalinen tai dorsoventral spondylodesis, joko yksivaiheisena tai kaksivaiheisena menettelynä.
Arvioiden mukaan Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 lannerangan fuusiotoimenpiteitä, ja jatkuvasti nouseva trendi on havaittu myös muualla maailmassa.
Valitettavasti toistuva kipu selkärangan leikkauksen jälkeen on hyvin tunnettu ongelma. On raportoitu, että jopa 10–20 % potilaista kokee jatkuvaa/toistuvaa kipua lannerangan instrumentoinnin ja fuusion jälkeen, ja tutkimuksissa on arvioitu, että leikkauksen uusintainterventioaste on noin 14 % neljän vuoden seurantajakson aikana ja 19 % yli 11 vuoden ajan. vuotta.
Tämä voi liittyä metallisten implanttien löystymiseen tai siihen, että vakaasti istutettu siirrännäinen ei pysty immobilisoimaan fuusioituja segmenttejä. Toinen erotusdiagnoosi on rappeuttava sairaus, johon liittyy selkärangan segmentit instrumentoidun alueen ylä- tai alapuolella. Tämä niin sanottu viereinen epävakaus (AI) tai viereisen tason sairaus (ALD) voi johtua artrodeesista, koska tämä toimenpide muuttaa selkärangan biomekaniikkaa, mikä lisää mekaanisen kuormituksen liikettä siirteen viereisiin segmentteihin. Näiden tilojen erolla on terapeuttisia seurauksia, koska hoito vaihtelee syyn mukaan.
Potilaiden, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa kipua selkärangan stabilointileikkauksen jälkeen, vakioarviointi sisältää kliinisen tutkimuksen ja tavanomaisen kuvantamisen käyttämällä tavallista radiografiaa, CT- tai MR-kuvausta.
Perinteinen kuvantaminen suoritetaan laitteiston sijainnin (muutosten), laitteistovian, fuusiokehityksen, nikamien kohdistuksen, mahdollisen pseudartroosin ja laitteiston löystymisen arvioimiseksi.
Yleisesti ottaen TT-kuvien tulkinta on usein haastavaa ja epäselvää, koska esiintyy epäspesifisiä postoperatiivisia muutoksia ja metalliin liittyviä kuvantamisartefakteja. Siten, onko kirurginen uudelleeninterventio aiheellista tavanomaisen kuvantamisen perusteella, voi osoittautua vaikeaksi varmistaa.
Yksifotonisen emissiotomografialla/tietokonetomografialla (SPECT/CT) tehdyn luutuikekuvauksen arvoa potilailla, joilla on jatkuvaa tai toistuvaa selkäkipua selkärangan stabilointileikkauksen jälkeen, on käsitelty useissa tutkimuksissa, ja tekniikan on ehdotettu olevan hyödyllinen diagnostinen menetelmä. työkalu leikkauksen jälkeisen selkärangan patologian tunnistamiseen.
Vaikka useimmat näistä tutkimuksista perustuivat pieneen otoskokoon ja niistä puuttui vankat vertailustandardit; on päätelty, että SPECT/CT:n käyttö lisää arvoa potilaiden arvioinnissa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Puhelinnumero: 01008224401
- Sähköposti: raghdafarweiz@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva/toistuva selkäkipu selkärangan leikkauksen ja epäselvän tavanomaisen kuvantamisen jälkeen.
- Kaikki potilaat arvioivat kliinisesti ortopediset tai selkäkirurgiaan erikoistuneet ja kokeneet neurokirurgit.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla stabilointileikkaus on toissijainen tuhoavaan luusyöpään (mukaan lukien multippeli myelooma).
- Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen luusairaus (kuten nivelreuma, AS ja SLE)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Luun SPECT/CT
Gamma-kamera tietokonetomografialla
|
kaikki selkärangan leikkaukset, mukaan lukien stabilointi- ja fuusioleikkaukset
|
|
Muut: Selkärangan leikkaukset
selkärangan stabilointi- ja fuusioleikkaukset
|
kaikki selkärangan leikkaukset, mukaan lukien stabilointi- ja fuusioleikkaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT:n käyttö kivun tason mittaamiseen joko jatkuvan tai toistuvan selkärangan stabilointi- ja fuusioleikkausten jälkeen kaikilla selkärangan tasolla ja antaa pisteet ja tehdä kipuasteikon ennen terapeuttista injektiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Potilaat, jotka valittavat jatkuvasta tai toistuvasta kivusta selkärangan stabilointi- ja fuusioleikkausten jälkeen missä tahansa selkärangan tasolla enintään kaksi vuotta leikkauksen jälkeen, tekevät TT/MRI:n ja antavat epäselviä tuloksia. käyttämällä radioaktiivista materiaalia Technicium99m-metyleenidifosfonaattia osteoblastisen aktiivisuuden lisääntymisen mittaamiseksi stabiloidun segmentin alueella, esimerkiksi vierekkäisissä fasettinivelissä, ristiluussa tai päätylevyissä, ja verrata sitä suoliluun harjanteen aktiivisuuteen ja antaa sitten terapeuttinen injektio määritetyllä lisääntyneellä aktiivisuudella ja tehdä kipupisteet ennen ja jälkeen terapeuttisen injektion ja seurantaa 15 päivän kuluttua
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPECT/CT after spine surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spine Fusion
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Kafrelsheikh UniversityValmisLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesi | FusioEgypti
Kliiniset tutkimukset selkärangan leikkaukset
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital, GrenobleTuntematonIdiopaattinen skolioosi | Selkärangan fuusio | Turvallisuus asiat | Navigointi, SpatiaalinenRanska
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmisToissijaisesta osteoporoosista (häiriö) johtuva patologinen nikaman murtuma | Neoplastisesta sairaudesta johtuva patologinen nikaman murtuma (häiriö)Kiina
-
7D Surgical Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkValmisSpondylolisteesi | Selkärangan ahtauma, lannerangan alueYhdysvallat
-
University Hospital, AachenValmis
-
Stanford UniversityKeskeytetty