- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803136
Die Rolle der Knochen-SPECT/CT bei der Beurteilung anhaltender oder wiederkehrender Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation
- Bewertung der Rolle von SPECT/CT bei der Beurteilung der osteoblastischen Aktivität bei Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation mit nicht eindeutigen CT/MRT-Befunden.
- Beurteilung des Werts der Knochen-SPECT/CT bei der Behandlung von Rückenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, wobei in internationalen Studien Prävalenzraten zwischen 12 % und 35 % und Lebenszeitprävalenzraten zwischen 49 % und 80 % festgestellt wurden.
Sie wird hauptsächlich durch degenerative Wirbelsäulenerkrankungen wie Spondylolisthesis, degenerative Skoliose, degenerative Bandscheibenerkrankungen und wiederkehrende Bandscheibenvorfälle verursacht.
Die Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich reicht von konservativen bis hin zu invasiveren Methoden, wie z. B. einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation, bei der Metallschrauben, Stäbe, Platten oder Käfige eingesetzt werden. Solche Operationen werden zunehmend durchgeführt, um die Wirbelsäulenstabilität bei einer Vielzahl von Wirbelsäulenerkrankungen zu verbessern, darunter Bandscheibendegeneration, Wirbelsäulenstenose und Spondylolisthesis.
Andererseits wird eine Wirbelsäulenversteifungsoperation bei Patienten mit starken chronischen Rückenschmerzen durchgeführt, wenn angenommen wird, dass eine segmentale Instabilität die Symptome verursacht. Der Grund dafür ist, dass eine Schmerzlinderung erreicht wird, sobald die Fusion die Bewegung in den schmerzenden Segmenten einschränkt. Zu diesem Zweck wurde eine breite Palette von Techniken vorgeschlagen, einschließlich der dorsalen oder dorsoventralen Spondylodese, entweder in einem einstufigen oder zweistufigen Verfahren.
Schätzungen zufolge werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 300.000 Eingriffe zur Fusion der Lendenwirbelsäule durchgeführt, und auch in anderen Teilen der Welt ist ein kontinuierlich steigender Trend zu beobachten.
Leider sind wiederkehrende Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation ein bekanntes Problem. Es wird berichtet, dass bis zu 10–20 % der Patienten nach der Instrumentierung und Fusion der Lendenwirbelsäule anhaltende/wiederkehrende Schmerzen verspüren, wobei Studien die chirurgische Reinterventionsrate über einen Nachbeobachtungszeitraum von 4 Jahren auf etwa 14 % und über 11 Jahre auf 19 % schätzen Jahre.
Dies kann auf eine Lockerung der Metallimplantate zurückzuführen sein oder darauf, dass ein stabil implantiertes Transplantat die verschmolzenen Segmente nicht immobilisieren kann. Eine weitere Differenzialdiagnose ist eine degenerative Erkrankung der Wirbelsäulensegmente oberhalb oder unterhalb der instrumentierten Region. Diese sogenannte Adjacent Instability (AI) oder Adjacent Level Disease (ALD) kann durch Arthrodese ausgelöst werden, da dieser Eingriff die Biomechanik der Wirbelsäule verändert und dadurch die Bewegung einer mechanischen Belastung auf die dem Transplantat benachbarten Segmente erhöht. Die Unterscheidung zwischen diesen Erkrankungen hat therapeutische Konsequenzen, da die Behandlung je nach Ursache unterschiedlich ist.
Die Standarduntersuchung von Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen nach einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation umfasst eine klinische Untersuchung und konventionelle Bildgebung mittels einfacher Röntgen-, CT- oder MR-Bildgebung.
Konventionelle Bildgebung wird zur Beurteilung der Hardware-Position (Änderungen), des Hardware-Versagens, der Fusionsentwicklung, der Ausrichtung der Wirbel, einer möglichen Pseudarthrose und einer Hardware-Lockerung durchgeführt.
Im Allgemeinen ist die Interpretation von CT-Bildern aufgrund unspezifischer postoperativer Veränderungen und metallbedingter Bildartefakte oft schwierig und nicht schlüssig. Daher kann es schwierig sein, anhand der konventionellen Bildgebung festzustellen, ob ein erneuter chirurgischer Eingriff angezeigt ist.
Der Wert der Knochenszintigraphie mit Einzelphotonenemissionstomographie/Computertomographie (SPECT/CT) bei Patienten mit anhaltenden oder wiederkehrenden Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenstabilisierungsoperation wurde in einer Reihe von Studien untersucht und die Technik wurde als nützliche Diagnose vorgeschlagen Werkzeug zur Identifizierung postoperativer Wirbelsäulenpathologien.
Obwohl die meisten dieser Studien auf einer kleinen Stichprobengröße basierten und es an robusten Referenzstandards mangelte; Es wurde der Schluss gezogen, dass der Einsatz von SPECT/CT einen Mehrwert bei der Beurteilung von Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation bietet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raghda Farweiz, Assistant Lecturer
- Telefonnummer: 01008224401
- E-Mail: raghdafarweiz@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden/wiederkehrenden Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation und nicht eindeutiger konventioneller Bildgebung.
- Alle Patienten werden von orthopädischen Chirurgen oder Neurochirurgen, die auf Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert und erfahren sind, klinisch untersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine Stabilisierungsoperation sekundär zu einer destruktiven bösartigen Knochenerkrankung (einschließlich multiplem Myelom) ist.
- Patienten mit bekannter metabolischer Knochenerkrankung (wie rheumatoide Arthritis, AS und SLE)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Knochen-SPECT/CT
Gammakamera mit Computertomographie
|
alle Wirbelsäulenoperationen, einschließlich Stabilisierungs- und Fusionsoperationen
|
Sonstiges: Wirbelsäulenoperationen
Wirbelsäulenstabilisierung und Fusionsoperationen
|
alle Wirbelsäulenoperationen, einschließlich Stabilisierungs- und Fusionsoperationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von SPECT/CT zur Messung des Ausmaßes anhaltender oder wiederkehrender Schmerzen nach Wirbelsäulenstabilisierungs- und Fusionsoperationen auf jeder Ebene der Wirbelsäule und zur Erstellung einer Bewertung und Erstellung einer Schmerzskala vor und nach der therapeutischen Injektion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Patienten, die bis zu zwei Jahre nach der Operation über anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen nach Wirbelsäulenstabilisierungs- und Fusionsoperationen auf jeder Ebene der Wirbelsäule klagen, führen eine CT/MRT durch und liefern keine eindeutigen Ergebnisse. Diese Patienten werden an eine Einzelphotonenemissionstomographie/Computertomographie in der Nuklearmedizinabteilung überwiesen Messen Sie mithilfe des radioaktiven Materials Technicium99m-Methylendiphosphonat jede Zunahme der osteoblastischen Aktivität im Bereich des stabilisierten Segments, beispielsweise am angrenzenden Facettengelenk, am Kreuzbein oder an den Endplatten, und vergleichen Sie sie mit der Aktivität des Beckenkamms. Geben Sie dann bei der festgestellten erhöhten Aktivität eine therapeutische Injektion und erstellen Sie einen Schmerzscore vor und nach der therapeutischen Injektion, dann Nachkontrolle nach 15 Tagen
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor J. Imaging in radiotherapy: looking to the future. Radiogr Today. 1989 Jul;55(626):16-9. No abstract available.
- Mathew B, Norris D, Mackintosh I, Waddell G. Artificial intelligence in the prediction of operative findings in low back surgery. Br J Neurosurg. 1989;3(2):161-70. doi: 10.3109/02688698909002791.
- Holch M, Grob PJ, Fierz W, Glinz W, Geroulanos S. [Immunosuppression caused by surgery and severe trauma]. Helv Chir Acta. 1989 Jun;56(1-2):121-4. German.
- Fisher MA. SSEP in lumbar radiculopathy. Neurology. 1990 Feb;40(2):386-7. doi: 10.1212/wnl.40.2.386-a. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECT/CT after spine surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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